盐酸苯达莫司汀，盐酸苯达莫司汀注射粉末/溶液(Levact 100mg/60ml infusion)

药店国别：无 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 100毫克/60毫升/瓶 5瓶/盒 包装规格： 100毫克/60毫升/瓶 5瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Mundipharma GmbH 原产地英文商品名：Levact 100mg/60ml/vial 5injectable solution 原产地英文药品名：bendamustine HCl 中文参考商品译名：Levact粉末溶液 100毫克/60毫升/瓶 5瓶/盒 中文参考药品译名：盐酸苯达莫司汀 曾用名：无

简介

部份中文Levact处方数据（仅供参考） 英文名：Levact（Bendamustine） 中文名：盐酸苯达莫司汀 生产厂家：MundipharmaGmbH 适应症： 1.慢性淋巴细胞白血病（CLL）。不同于苯丁酸氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。 2.在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。 作用机理 本品是一种双功能基烷化剂，可以导致DNA单炼和双链通过烷化作用交联，打乱DNA的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。 用法用量：剂量及用药该药储存温度不应超过30℃，避光保存，使用前临时配制。 配制流程： 该药每100mg须先溶于20ml无菌注射用水，充分振摇直到完全溶解成澄清、无色或淡黄色溶液，溶解时间一般不超过5分钟，溶解后浓度为5mg/ml。在溶解后30分钟之内，根据需要抽取适量苯达莫司汀水溶液，转移至500ml氯化钠注射液（0.9%）或葡萄糖氯化钠注射液（2.5%/0.45%）中，并确保苯达莫司汀在注射液中的最终浓度在0.2～0.6mg/ml之间。 配制好的注射液可在2～8℃冷藏保存24小时，或在室温及自然光下保存3小时。苯达莫司汀治疗CLL时，以28天为一个治疗周期，一般需要6个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药，推荐剂量为100mg/m2。该药经静脉滴注给药，每次给药时间不应少于30分钟。 苯达莫司汀治疗NHL时，以21天为一个治疗周期，一般需要8个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药，推荐剂量为120mg/m2。每次给药时间不应少于60分钟。 禁忌症：对盐酸苯达莫司汀及甘露醇过敏者禁用。 药物相互作用 与CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明，环丙沙星等）合用时，有可能会升高苯达莫司汀血浓度，并使其代谢物M3和M4浓度降低； 与CYP1A2诱导剂（如奥美拉唑，抽烟等）合用时，有可能会降低苯达莫司汀血浓度，并使其代谢物M3和M4浓度升高。 不良反应 苯达莫司汀常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲乏、虚弱、皮疹、搔痒、一些感染症状和体征（如持续咽喉疼痛、发热和寒战）、容易碰伤/出血以及口腔溃疡等； 严重不良反应可能还有骨髓抑制、肿瘤溶解综合征等。苯达莫司汀可能引起轻微或严重过敏反应，患者在给药过程中或给药后初期可能出现皮疹、面部肿胀、呼吸困难等过敏症状。苯达莫司汀可能对胎儿造成影响，因此，女性治疗过程中及治疗后3个月内，应采取适当避孕措施及停止哺乳。 产品特点 ①疗效确切，能明显降低复发率与死亡率，且不良反应小，安全性好，起效迅速，作用持久； ②本品在31至84岁人群中的药代动力学指标（AUC和Cmax）显示：65周岁以上或以下患者之间没有明显区别； ③在儿童患者上的有效性虽尚未建立。但通过白血病儿童患者的I、II期临床试验评价，其安全性与成人体内基本相似； ④随着深入临床研究，未来可能扩大到儿童用药； ⑤R-CHOP方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新硷、泼尼松加利妥昔单抗）是目前晚期惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。 苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤可提高疗效，且耐受性良好。研究发现苯达莫司汀联合利妥昔单抗较之传统R-CHOP更有效且毒性更小，耐受性更好。《柳叶刀》杂志的一项研究，苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗方案可以替代标准治疗，用于新诊断的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

英文版说明

Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg..Präparat: Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.PZN: 9083140Packungsgröße: 5 Stück (N2)Abgabeform: RezeptpflichtigDarreichungsform : Pulver zur Herstellung Einer InfusionslösungAnbieter:Mundipharma GmbHMundipharma Str. 665549 LimburgTel.: 06431 701-0Fax: 06431 74272"Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg." zu erfahren.Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.Anwendungsgebiete von Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.◾Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).◾Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:•Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;•Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;•Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.Anwendungsbeschränkungen und WarnungenAbsolute Gegenanzeigen von Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.◾Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;•während Sie stillen;•wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);•bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);•wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);•wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;•wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;•in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung..Patientenhinweis◾Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich•bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;•bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;•bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;•bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);•bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;•im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.•Männern, die behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.•Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen.◾Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen•Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken..Schwangerschaftshinweis◾Schwangerschaft•Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.•Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.•Männer sollten während der Behandlung und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.◾Stillzeit•Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.◾Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..DosierungDosierung von Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.◾Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.◾Das Arzneimittel wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.◾Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.◾Chronisch-lymphatische Leukämie•100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)◦an den Tagen 1 und 2•Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen◾Non-Hodgkin-Lymphome•120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)◦an den Tagen 1 und 2•Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen◾Multiples Myelom•120 - 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)◦an den Tagen 1 und 2•Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.◦an den Tagen 1 bis 4•Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen◾Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen wieder auf mehr als 4 000 und die Blutplättchen auf mehr als 100 000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht haben.◾Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren•Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.◾Dauer der Anwendung•Für die Behandlung gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.•Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.◾Wenn Sie die Anwendung vergessen haben•Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.◾Wenn Sie die Anwendung abbrechen•Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.◾Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker..NebenwirkungenNebenwirkungen◾Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.◾Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:•Sehr häufig Mehr als 1 Behandelter von 10•Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100•Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000•Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000•Sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.000•Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar◾Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.◾Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.◾Sehr häufig:•Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)•Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)•Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)•Infektionen•Übelkeit•Erbrechen•Schleimhautentzündung•erhöhte Kreatininkonzentration im Blut•erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut•Fieber•Erschöpfung.◾Häufig:•Blutungen (Hämorrhagien)•Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen•verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)•verminderte Zahl der Neutrophilen (Neutropenie)•Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)•Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST/ALT)•Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut•Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin)•niedriger Kaliumspiegel im Blut•gestörte Herzfunktion•Herzrhythmusstörungen•niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)•Störung der Lungenfunktion•Durchfall•Verstopfung•Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)•Appetitlosigkeit•Haarausfall•Hautveränderungen•Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)•Schmerzen•Schlaflosigkeit•Schüttelfrost•Austrocknung (Dehydrierung)◾Gelegentlich:•Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)◾Selten:•Blutvergiftung (Sepsis)•schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)•Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)•Schläfrigkeit•Stimmverlust (Aphonie)•Kreislaufkollaps•Hautrötung (Erythem)•Hautentzündung (Dermatitis)•Juckreiz (Pruritus)•Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)•übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)◾Sehr selten:•Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)•Abbau der roten Blutkörperchen•plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)•Geschmacksstörungen•Taubheitsgefühl (Parästhesie)•Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)•Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)•neurologische Störungen•Koordinationsstörungen (Ataxie)•Hirnhautentzündung (Enzephalitis)•Herzrasen (Tachykardie)•Herzinfarkt, Brustschmerzen•Herzversagen•Venenentzündung (Phlebitis)•Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)•blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)•Magen- oder Darmblutungen•Unfruchtbarkeit•multiples Organversagen◾Nicht bekannt:•Leberversagen◾Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt werden.◾In einer kleinen Zahl von Fällen wurde von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Ob ein Zusammenhang besteht, ist unklar.◾Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind..WechselwirkungeWechselwirkungenWenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.Es sind Wechselwirkungen zwischen "Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg." und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Levact 2.5mg/ml 100mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg." kommen kann.Zum Wechselwirkungs-Check ».Aufbewahrung und EntsorgungHinweise zur AufbewahrungLagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern..Hinweise zur EntsorgungFür die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen..ZuklappenWichtige HinweiseMit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.Quellen:•Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH•Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)