注射悬浮液，注射悬浮液Kymriah Kit 1bag（tisagenlecleucel ）

药店国别：无 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 1袋/套件 包装规格： 1袋/套件 计价单位：套件 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Novartis 原产地英文商品名：KYMRIAH Kit  1bag 原产地英文药品名：tisagenlecleucel 中文参考商品译名：KYMRIAH注射悬浮液  1袋/套件 中文参考药品译名：tisagenlecleucel 曾用名：无

简介

2018年8月27日，诺华公司宣布，欧盟委员会(EC)已经批准Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为： ▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者 ▪ 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)作用机制KYMRIAH是CD19定向的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法，其涉及用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因重编程患者自身的T细胞，以鉴定和消除表达CD19的恶性和正常细胞。 CAR由鼠单链抗体片段组成，其识别CD19并与来自4-1BB（CD137）和CD3ζ的细胞内信号传导结构域融合。CD3 zeta组分对于启动T细胞活化和抗肿瘤活性至关重要，而4-1BB增强了KYMRIAH的扩增和持久性。在与表达CD19的细胞结合后，CAR传递信号以促进T细胞扩增，活化，靶细胞消除和KYMRIAH细胞的持久性。 适应症和用法 KYMRIAH是一种CD19定向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的25岁以下患者，其难治性或第二次或晚期复发。两次或多次全身治疗后复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），滤泡性淋巴瘤引起的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL 。 使用限制： KYMRIAH不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。 剂量和给药 仅供自体使用。仅限静脉注射。如果需要，在输注KYMRIAH之前施用淋巴清除方案。不要使用白细胞过滤器。在输注前验证患者的身份。用对乙酰氨基酚和H1-抗组胺药预防。在输注前确认tocilizumab的可用性。KYMRIAH的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。 小儿和年轻成人B细胞ALL（最高25岁）•对于50 kg或更低的患者，静脉注射0.2至5.0x106 CAR阳性活T细胞/kg体重。•对于50 kg以上的患者，静脉注射0.1至2.5x108总CAR阳性活T细胞（非基于重量）。 成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤静脉内施用0.6至6.0×10 8个CAR阳性活T细胞。 剂量形式和强度 小儿和年轻成人B细胞ALL（最高25岁）对于50kg或更少的患者，单剂量的KYMRIAH含有0.2至5.0 x106 CAR阳性活T细胞/kg体重，或者对于超过50 kg的患者，含有0.1至2.5x108 CAR阳性活T细胞，悬浮于用于静脉注射的患者特异性输液袋输液。 成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤单剂量的KYMRIAH含有0.6至6.0×10 8个CAR阳性活T细胞，其悬浮于一个或多个患者特异性输液袋中，用于静脉注射。输液。 禁忌症：没有。 警告和注意事项 超敏反应：监测输注过程中的超敏反应。 严重感染：监测患者的感染迹象和症状;善待。 延长血细胞减少：患者在输注KYMRIAH后数周可能出现≥3级血细胞减少症。长期中性粒细胞减少与感染风险增加有关。 低丙种球蛋白血症：监测并提供替代疗法直至消退。评估用KYMRIAH治疗的母亲的新生儿的免疫球蛋白水平。 对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者在接受KYMRIAH后至少8周内不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器。 不良反应 小儿和青年成人B细胞ALL（最高25岁）：最常见的不良反应（发生率大于20％）是细胞因子释放综合征，低丙种球蛋白血症，感染病原体未指明，发热，食欲下降，头痛，脑病，低血压，出血发作，心动过速，恶心，腹泻，呕吐，病毒感染性疾病，缺氧，疲劳，急性肾损伤，水肿，咳嗽和谵妄。 成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤：最常见的不良反应（发生率大于20％）是CRS，感染病原体未指明，发热，腹泻，恶心，疲劳，低血压，水肿和头痛。 注：本品可供应；需提前20个工作日订购