索尼得吉胶囊Odomzo 200mg Hartkapseln(sonidegib )说明书

　　药店国别： 　　产地国家：德国 　　处 方 药：是 　　所属类别：200毫克/粒 30粒/盒 　　包装规格：200毫克/粒 30粒/盒 　　计价单位：盒 　　生产厂家中文参考译名:太阳制药 　　生产厂家英文名:Sun Pharmaceuticals Germany GmbH 　　原产地英文商品名:Odomzo 200mg Hartkapseln 30ST 　　原产地英文药品名:sonidegib 　　中文参考商品译名:Odomzo硬胶囊 200毫克/粒 30粒/盒 　　中文参考药品译名:索尼得吉 　　 　　简介： 　　部份中文索尼得吉处方资料(仅供参考) 　　英文名：sonidegib 　　商品名：Odomzo 　　中文名：索尼得吉胶囊 　　生产商：太阳制药 　　药品简介： 　　近日，诺华(Novartis)开发的抗癌药Odomzo(sonidegib)再获欧盟批准，用于不适合手术治疗或放射治疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者的治疗。 　　作用机制： 　　Sonidegib是Hedgehog途径的抑制剂。Sonidegib结合并抑制Smoothened，一种参与Hedgehog信号转导的跨膜蛋白。 　　适应症和用法： 　　ODOMZO是一种hedgehog通路抑制剂，适用于治疗患有局部晚期基底细胞癌(BCC)的成人患者，这些患者在手术或放射治疗后复发，或者不适合手术或放射治疗的患者。 　　剂量和给药： 　　推荐剂量：每天口服200毫克，空腹服用，至少1小时或饭后2小时服用。 　　剂量形式和强度： 　　200毫克胶囊(相当于281毫克的sonidegib二磷酸盐) 　　禁忌症:没有。 　　警告和注意事项: 　　献血：建议患者在使用ODOMZO治疗期间不要捐献血液或血液制品，并在最后一次给药后至少20个月。 　　肌肉骨骼不良反应：在开始治疗之前，在治疗期间定期获得血清肌酸激酶(CK)和肌酸酐水平，并且如临床指示。根据肌肉骨骼不良反应的严重程度，可能需要暂停剂量中断或停止使用ODOMZO。 　　不良反应: 　　在≥10%的患者中发生的最常见的不良反应是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，疲劳，恶心，肌肉骨骼疼痛，腹泻，体重减轻，食欲减退，肌痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐和瘙痒。 　　药物相互作用: 　　CYP3A抑制剂：避免使用强效CYP3A抑制剂。避免长期(超过14天)使用中度CYP3A抑制剂。 　　CYP3A诱导剂：避免使用强效和中度CYP3A诱导剂。 　　用于特定人群: 　　哺乳期：在ODOMZO治疗期间和最后一次给药后至少20个月内不要母乳喂养。 　　     英文说明：     Odomzo 200 mg Hartkapseln 　　Sun Pharmaceuticals Germany GmbH 　　Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe 　　Sonidegib bisphosphat 280,75mg 　　= Sonidegib 200mg 　　Crospovidon Hilfstoff 　　Drucktinte Hilfstoff 　　= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff 　　= Schellack Hilfstoff 　　= Propylenglycol Hilfstoff 　　Eisen (III) oxid Hilfstoff 　　Gelatine Hilfstoff 　　Lactose 1-Wasser 38,6mg Hilfstoff 　　Magnesium stearat Hilfstoff 　　Natrium dodecylsulfat Hilfstoff 　　Poloxamer 188 Hilfstoff 　　Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff 　　Titan dioxid Hilfstoff 　　Produktinformation zu Odomzo 200 mg Hartkapseln *** 　　Indikation 　　Was ist das Arzneimittel? 　　Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. 　　Wofür wird das Arzneimittel angewendet? 　　Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann. 　　Wie wirkt das Arzneimittel? 　　Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert. Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren. Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen. Das Arzneimittel wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt. 　　Kontraindikation 　　Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden: 　　wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 　　wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann. 　　wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und das Kind schädigen kann. 　　wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten. 　　Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen. 　　Weitere Informationen hierzu sind in der Kategorie „Schwangerschaftshinweis" zu finden. 　　Dosierung von Odomzo 200 mg Hartkapseln 　　Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 　　Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich. 　　Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein. 　　Wie lange das Präparat einzunehmen ist 　　Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 　　Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten 　　Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und die Packungsbeilage mit. 　　Wenn Sie die Einnahme vergessen haben 　　Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 　　Wenn Sie die Einnahme abbrechen 　　Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. 　　Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 　　Patientenhinweise 　　Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Kinder. 　　Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese. 　　Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 　　Das Arzneimittel kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden. 　　Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden. 　　Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit diesem Präparat und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden. 　　Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird. Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit diesem Präparat besteht. Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken. 　　Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können. 　　Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Präparat 　　Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen. Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird. 　　Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) 　　Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet. 　　Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 　　Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. 　　Schwangerschaft 　　Schwangerschaft 　　Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung schwanger zu werden. Sie müssen die Einnahme beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Das Präparat kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Kinder. 　　Stillzeit 　　Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann. 　　Fortpflanzungsfähigkeit 　　Das Arzneimittel kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten. 　　Verhütung bei Frauen und Männern 　　Frauen 　　Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Präparat, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause). Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten. 　　Wenn Sie schwanger werden können: 　　müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie das Präparat einnehmen, 　　müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie das Präparat einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten), 　　müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben. 　　Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist. 　　Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise: 　　ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD) 　　chirurgische Sterilisation. 　　Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise: 　　ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) 　　ein Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid) 　　Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen: 　　innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind 　　jeden Monat während der Behandlung. 　　Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn: 　　Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat 　　Ihre Periode ausbleibt 　　Sie nicht mehr verhüten 　　Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen 　　Männer 　　Verwenden Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben. Dasselbe gilt auch für den Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung. 　　Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Präparat einnehmen und im Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung. 　　Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden. 　　Einnahme Art und Weise 　　Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels keine Mahlzeit einnehmen. 　　Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. 　　Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter. Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden. 　　Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein. 　　Wechselwirkungen bei Odomzo 200 mg Hartkapseln 　　Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln 　　Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Der Grund dafür ist, dass dieses Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. 　　Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: 　　Arzneimittel wie z. B. Statine und Fibrinsäurederivate, die zur Behandlung hoher Cholesterin- und Lipidspiegel verwendet werden 　　Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet 　　Arzneimittel wie Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan oder Topotecan, die zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder anderer Erkrankungen wie Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) und Psoriasis verwendet werden 　　Arzneimittel wie Telithromycin, Rifampicin oder Rifabutin zur Behandlung bakterieller Infektionen 　　Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen 　　Arzneimittel wie Chloroquin und Hydroxychloroquin zur Behandlung parasitärer Infektionen oder anderer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes 　　Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV 　　Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter Krampfanfälle 　　ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen 　　ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis 　　ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen. 　　Wenn eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 　　Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit dem Präparat mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben. 　　Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben. 　　Erfahrungsberichte zu Odomzo 200mg Hartkapseln, 30ST