甲苯磺酸索拉非尼薄膜衣片Nexavar Filmtabletten 200mg（Sorafenib ）说明书
药店国别：
产地国家：瑞士
处 方 药：是
所属类别：200毫克/片 112片/盒
包装规格：200毫克/片 112片/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:Bayer (Schweiz) AG
生产厂家英文名:Bayer (Schweiz) AG
原产地英文商品名:Nexavar Filmtabletten 200mg 112Stück
原产地英文药品名:SORAFENIB
中文参考商品译名:多吉美薄膜衣片 200毫克/片 112片/盒
中文参考药品译名:甲苯磺酸索拉非尼
曾用名:
简介：
部份中文多吉美处方资料(仅供参考)
药品名称：索拉非尼司特片
英文药名：Nexavar(Sorafenib Tosylate)
商品名称：多吉美
化学名：4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基-苯基)-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸盐
结构式：
原研厂家：德国拜耳医药保健股份公司
剂型及规格：片剂，200mg/片
适应症：
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌;
2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌;
3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者。
产品简介：
国内外批准情况：
国外：2005年通过FDA批准在美国上市，用于先前使用α-干扰素或IL-2没有应答或不适于这些疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者;这也是十年来FDA批准的首种用于RCC治疗的药物。2006年7月，欧盟也给予索拉非尼治疗RCC的上市批准。2007年10月，欧盟再次批准索拉非尼片剂用于肝细胞癌的治疗。2014年6月欧盟批准用于治疗放射性碘(RAI)难治的进展性、局部晚期或转移性、分化型(乳头状/滤泡状/许特尔氏细胞)甲状腺癌(DTC)患者。
国内：2006年9月，索拉非尼首个通过中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，商品名：多吉美; 2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
索拉非尼是第一个口服的多激酶抑制剂，其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。与具有细胞毒效应的化疗药物相比，索拉非尼的毒副反应更轻且耐受性较好;与单靶点抑制剂相比，索拉非尼具有更强的抗肿瘤效应和更广谱的抗肿瘤作用。因而在众多抗肿瘤药物中，索拉非尼有着相当良好的应用前景。索拉非尼对其他肿瘤的临床研究尚处于初始阶段，如何进一步优化治疗方案以提高其疗效是目前临床试验亟待研究的问题。
临床应用主要以下两个方向：
1) 联合治疗。包括与化疗、放疗、干扰素及其他耙向治疗药物的联合应用。
2) 个体化治疗。即选择出对索拉非尼敏感的患者进行个体化给药治疗。
NEXAVAR(SORAFENIB TOSYLATE)TABLET ORAL是近10多年来唯一被欧美批准用于治疗肾癌及肝细胞癌的新药
英文说明：
Nexavar Filmtabletten 200mg 112Stück
Was ist Nexavar und wann wird es angewendet?
Nexavar enthält den Wirkstoff Sorafenib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt.
Nexavar wird zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet, wenn der Tumor zuerst operativ entfernt worden und dann erneut aufgetreten ist und bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel behandelt worden ist.
Nexavar wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf Radiojodtherapie anspricht, eingesetzt.
Nexavar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt werden.
Wann darf Nexavar nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Nexavar (siehe Rubrik «Was ist in Nexavar enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Nexavar Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Nexavar kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Bei schwerem oder fortdauerndem Bluthochdruck wird er bzw. sie möglicherweise auch den Abbruch der Nexavar-Behandlung in Betracht ziehen.
Nexavar kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb bei bestimmten Patienten den Herzrhythmus (mittels EKG) besonders überwachen sowie die Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) regelmässig überprüfen.
Wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden die Behandlung mit Nexavar vorübergehend oder ganz abzusetzen.
Nexavar kann Hautrötungen und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füssen. Die Hautveränderungen erscheinen im Allgemeinen während der ersten sechs Wochen der Behandlung mit Sorafenib. Wenn Sie Hautveränderungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er oder sie eine Therapie einleiten kann oder Ihre Dosierung von Nexavar anpassen kann. Sollten die Hautveränderungen nicht verschwinden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Nexavar beenden.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Nexavar möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.
Während der Einnahme von Nexavar kann es zum Auftreten von spontanen Blutungen kommen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin die Blutgerinnung besonders überwachen. Sollten bei Ihnen spontane Blutungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sorafenib, der Wirkstoff von Nexavar, kann den Abbau von anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln hemmen, wie zum Beispiel von Phenobarbital (ein Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Estradiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden). Umgekehrt können andere Arzneimittel den Abbau von Sorafenib beschleunigen; dazu gehören Rifampicin (ein Antibiotikum, insbesondere zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), Dexamethason (cortisonhaltiges Arzneimittel) und Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin. Weiter kann die Wirksamkeit von Nexavar vermindert sein, wenn Sie das Antibiotikum Neomycin einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nexavar und solchen Arzneimitteln ist deshalb Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit, Erbrechen und Übelkeit kann Nexavar die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an andern Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nexavar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Nexavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter, die Nexavar erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Nexavar dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
Während der Behandlung mit Nexavar sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Die Verwendung von Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie betroffen sind.
Wie verwenden Sie Nexavar?
Die Dosierung bei Erwachsenen beträgt üblicherweise 400 mg (2 Filmtabletten à 200 mg) 2× täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 800 mg oder 4 Filmtabletten).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Nexavar, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Nexavar Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da diese die Wirksamkeit von Nexavar herabsetzen kann. Wenn Sie eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen möchten, nehmen Sie die Filmtabletten bitte mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit einem Glas Wasser.
Falls Sie eine Einnahme von Nexavar vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Da Nexavar bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Nexavar haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nexavar auftreten:
Das sogenannte Hand-Fuss- Syndrom (Symptome an den Handinnenflächen und Fusssohlen wie Prickeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Schwellung, Rötung, Abschuppung, Blasen) und Hautausschlag gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen. Je nach Ausprägung wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Nebenwirkungen mit einem Arzneimittel lokal behandeln, die Dosis von Nexavar reduzieren, die Behandlung mit Nexavar unterbrechen oder ganz stoppen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: Blutungen (z.B. in Mund, Magen-Darm-Trakt, Atemwegen, Nagelbett, unter der Haut, im Gehirn, Nasenbluten), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Bluthochdruck, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut,, Juckreiz, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen (z.B. im Mund, Bauch-, Knochen-, Gelenk-, Kopf-, Tumorschmerzen), Abnahme von bestimmten Salzen (Phosphat) im Blut, niedrige Kalzium-Blutspiegel.
Sehr häufig kommt es zu Infektionen und zu einer Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, was zu einer grösseren Empfindlichkeit für Infektionen führen kann. Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, falls Sie Anzeichen für eine Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre bemerken.
Weitere häufige Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Depression, Schilddrüsenunterfunktion, niedrige Kalium-Blutspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel, Störung der Sinnesempfindung vor allem an Händen und Füssen (z.B. verstärkte oder verminderte Schmerzempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln), Geschmacksstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzschwäche, Brustschmerzen, Herzinfarkt, Stimmstörungen, Völlegefühl, Schluckstörung, Sodbrennen Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Akne, Hautschuppung, Hitzewallungen, Haut- und Gesichtsrötung, Haarwurzelentzündung, Hautkrebs, Erektionsstörungen, grippeartige Erkrankung, laufende Nase, Fieber, Schwäche, Muskelschmerzen und -krämpfe, veränderte Leberfunktion, Nierenversagen, ungewöhnlich hohe Proteinspiegel im Urin (Proteinurie), Husten, Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen.
Gelegentliche Nebenwirkungen: gutartige und bösartige Hauttumore, plötzliche, schwere allergische Reaktion, Nesselsucht, Schilddrüsenüberfunktion, Flüssigkeitsverlust, stark erhöhter Blutdruck, der mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen einhergehen kann (hypertensive Krise), reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschliesslich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie), interstitielle Lungenkrankheit (eine bestimmte Art von Lungenentzündung), Entzündung der Magenschleimhaut und der Bauchspeicheldrüse, Durchbruch in der Magen- oder Darmwand, Gallenblasenentzündung, Gallengangentzündung, Ekzeme, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Gelbsucht; informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls eine Gelbsucht auftritt.
Seltene Nebenwirkungen: Abnormer Herzrhythmus (QT-Verlängerung), Schädigung der Nieren, die zu einer erhöhten Ausscheidung von Proteinen führt (Nephrotisches Syndrom), durch Arzneimittel verursachte Leberentzündung (lebensbedrohliche und tödliche Fälle wurden beobachtet).
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist: Schwere Hauterkrankungen mit schmerzhafter Bläschenbildung auf der Haut und auf Schleimhäuten, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Radiation Recall Dermatitis), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut), Entzündung der Gefässe in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann (leukozytoklastische Vaskulitis), Entzündung des Unterhautgewebes (toxische epidermale Nekrolyse), und abnorme Auflösung von Muskelfasern die zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nexavar darf keinesfalls in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden! Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nexavar ist toxisch für die Umwelt. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nexavar enthalten?
Eine Filmtablette Nexavar enthält als Wirkstoff 200 mg Sorafenib (als Sorafenib-Tosylat) und die folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol sowie die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172).
Zulassungsnummer
57583 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nexavar? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Nexavar ist in Packungen mit 112 Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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