盐酸阿雷替尼胶囊Alectinib(Alecensa Kapseln 150mg)

产地国家：瑞士

处方药：是

所属类别： 150毫克/胶囊 224胶囊/盒

包装规格： 150毫克/胶囊 224胶囊/盒

计价单位：盒

生产厂家英文名：Roche Pharma (Schweiz)AG

原产地英文商品名：Alecensa Kapseln 150mg 224Stück

原产地英文药品名：alectinib

中文参考商品译名：Alecensa 150毫克/胶囊 224胶囊/盒

中文参考药品译名：盐酸阿雷替尼

简介

近日，靶向抗癌药Alecensa（alectinib），获得欧盟委员会（EC）批准上市，作为一种单药疗法，用于既往接受过辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

作用机制：Alectinib是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。在非临床研究，alectinib抑制ALK 磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活，和在窝藏ALK 融合，扩增，或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。Alectinib的主要活性代谢物，M4，显示相似体外效力和活性。Alectinib和M4显示体外和体内对多种ALK 酶突变型，包括有些用克里唑蒂尼已进展患者NSCLC肿瘤内鉴定的突变体，在移植携带ALK融合肿瘤的小鼠模型中，给予alectinib 导致抗肿瘤活性和延长生命，包括颅内植入来自有ALK-肿瘤细胞系小鼠模型。

适应证和用途：ALECENSA是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性，转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。

剂量和给药方法：600 mg口服每天2次。与食物给予ALECENSA。

剂型和规格：胶囊：150mg

禁忌证：无。

警告和注意事项

⑴ 肝毒性：监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止ALECENSA。

⑵间质性肺病(ILD)/肺炎：0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给ALECENSA和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。

⑶心动过缓：常规地监视心率和血压。如症状性，不给ALECENSA然后减低剂量，或永久地终止。

⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高：发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛，触痛，或乏力。在严重CPK升高情况中，不给，然后恢复或减低剂量。

⑸胚胎胎儿毒性：ALECENSA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应：最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。

特殊人群中使用：哺乳期，不要哺乳喂养。

英文版说明书

Alecensa Kapseln 150mg 224 StückWas ist Alecensa und wann wird es angewendet?Alecensa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Es enthält den Wirkstoff Alectinib.Alecensa wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn der Lungenkrebs«ALK-positiv» ist – dies bedeutet, dass die Krebszellen einen Defekt in einem Gen haben, das als ALK (anaplastische Lymphomkinase) bezeichnet wird;fortgeschritten ist oder in einen anderen Bereich Ihres Körpers gestreut (metastasiert) hat;zum ersten Mal behandelt wird oder bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff «Crizotinib» behandelt wurde, sich jedoch verschlimmert hat, oder Ihr Körper die Einnahme von Crizotinib nicht verträgt.Alecensa greift an einem Enzym mit der Bezeichnung «ALK-Tyrosinkinase» an. Dieses Enzym hilft bei der Kontrolle des Krebszellwachstums. Alecensa kann durch Hemmung der ALK-Tyrosinkinase das Krebswachstum verzögern oder anhalten. Es kann ausserdem zum Schrumpfen des Krebses beitragen.Alecensa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.Wann darf Alecensa nicht eingenommen werden?Alecensa darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.Wann ist bei der Einnahme von Alecensa Vorsicht geboten?Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:Wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden oder eine Lungenentzündung (Pneumonitis) haben. Die Symptome können denen Ihres Lungenkrebses ähneln (Atemnot, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Auswurf oder Fieber).Wenn Sie Leberprobleme oder Funktionsstörungen der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Alecensa regelmässig Ihre Leberwerte kontrollieren.Wenn sich starke Schmerzen, Spannungen oder Schwäche der Muskulatur (Myalgie) entwickeln. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird im ersten Monat der Behandlung mit Alecensa mindestens alle zwei Wochen und danach bei Bedarf Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Anzeichen für Muskelprobleme bemerken, einschliesslich unerklärlicher oder nicht abklingender Schmerzen, Spannungen oder Schwäche der Muskulatur.Wenn Sie Herzprobleme oder einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) entwickeln.Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion unter der Behandlung mit Alecensa entwickeln.Achten Sie während der Einnahme von Alecensa auf diese Symptome und teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie diese Symptome beobachten. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Alecensa haben?».Alecensa kann die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht verstärken. Während der Einnahme von Alecensa und 7 Tage nach dem Ende der Einnahme sollten Sie sich nicht der Sonne aussetzen. Um einem Sonnenbrand vorzubeugen, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem LSF von 50 oder höher auftragen.Vorsicht bei der Einnahme von Alecensa ist ebenfalls geboten, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, sowie wenn Sie stillen (beachten Sie bitte den Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).Alecensa Hartkapseln enthalten Laktose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an einer Laktoseintoleranz leiden oder bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können.Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vielleicht andere Arzneimittel anwenden werden. Dies gilt auch für selbst gekaufte und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist erforderlich, weil Alecensa die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von Alecensa beeinflussen.Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Digoxin, Dabigatran, Methotrexat.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Siean anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Alecensa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?SchwangerschaftSchwangerschaftsverhütung – Informationen für FrauenSie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.Schwangerschaftsverhütung – Informationen für MännerIhre Partnerin sollte nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Alecensa nicht einnehmen. Dies könnte Ihr Baby schädigen.Falls Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels oder während drei Monaten nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.StillzeitWährend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen könnte.Wie verwenden Sie Alecensa?Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird vor dem Behandlungsbeginn im Rahmen der Standard-Diagnostik einen Test auf ALK-Positivität durchführen.Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Wieviel sollten Sie einnehmen?Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (zusammen 600 mg) zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1200 mg) einnehmen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gelegentlich Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder die Behandlung ganz beenden, wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert.Wie wird Alecensa eingenommen?Alecensa Kapseln müssen als Ganzes geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder aufgelöst werden.Sie sollten Alecensa jeweils mit einer Mahlzeit einnehmen.Falls Sie nach der Einnahme von Alecensa erbrechenNehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis von Alecensa erbrechen; nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.Wenn Sie eine grössere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie solltenInformieren Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine grössere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen habenWenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis mehr als 6 Stunden liegen, sollten Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken.Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden liegen, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen Zeitpunkt ein.Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis ein.Wenn Sie die Einnahme von Alecensa beendenBeenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Es ist wichtig, dass Sie Alecensa zweimal täglich in der verordneten Dosis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Kinder und JugendlicheDie Anwendung und Sicherheit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.Welche Nebenwirkungen kann Alecensa haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder die Behandlung ganz beenden.Sehr häufige Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):Funktionsstörungen der Leber – diese können zu einer Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses sowie zu Veränderungen der Blutwerte führen.langsamer Herzschlag (Bradykardie).Häufige Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen können 1-10 von 100 Patienten betreffen):Lungenentzündung (Pneumonitis) – Alecensa kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lunge (Interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen. Die Symptome können denen Ihres Lungenkrebses ähneln (Atemnot, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Auswurf oder Fieber).Sonstige NebenwirkungenSehr häufig:niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) – Sie können sich müde, schwach oder kurzatmig fühlen.Sehstörungen wie beispielsweise verschwommenes Sehen, visuelle Einschränkungen, schwarze Punkte oder weisse Flecken in Ihrem Sehfeld oder Doppeltsehen.Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis von Alecensa erbrechen; nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.Ausschlag, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.Muskelschmerzen (Myalgie).veränderte Blutwerte in Tests zur Überwachung von Muskelschäden (hohe Spiegel an Kreatinphosphokinase).Schwellungen infolge Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödeme).Häufig:veränderte Blutwerte in Tests zur Kontrolle der Nierenfunktion (hohe Spiegel an Kreatinin).veränderte Laborwerte in Tests zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Werte des Enzymes alkalische Phosphatase).Entzündung der Mundschleimhaut.Akute Nierenschädigung.Zunahme von Körpergewicht.Störung des Geschmacksempfindens.GelegentlichLeberschädigung durch das Arzneimittel.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern auf.Nicht über 30 °C lagern; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Alecensa enthalten?Eine Hartkapsel enthält als Wirkstoff 150 mg Alectinib (als 161,3 mg Alectinibhydrochlorid), Laktose, den Farbstoff E132 sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65970 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Alecensa? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Hartkapseln zu 150 mg: 224 Hartkapseln (4 Wochenpackungen mit je 56 Hartkapseln).ZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.