磷酸鲁索替尼薄膜片Jakavi 15mg Tablette（ruxolitinib ）说明书

　　药店国别： 　　产地国家：德国 　　处 方 药：是 　　所属类别：15毫克/片 56片/盒 　　包装规格：15毫克/片 56片/盒 　　计价单位：盒 　　生产厂家中文参考译名:诺华制药 　　生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH 　　原产地英文商品名: 　　Jakavi 15mg Tabletten 56Stk 　　原产地英文药品名:Ruxolitinib phosphate 　　中文参考商品译名:Jakavi薄膜衣片 15毫克/片 56片/盒 　　中文参考药品译名:磷酸鲁索替尼 　　曾用名: 　　简介： 　　部份中文鲁索利替尼处方资料(仅供参考) 　　药品名称：JAKAVI(Ruxolitinib) 　　中文药名：鲁索利替尼 　　有效成分：Ruxolitinib 　　剂 型：薄膜衣片 　　原研单位：诺华 　　批准上市：2014年 　　适 应 症： 　　Jakavi鲁索利替尼是一种激酶抑制剂适用于治疗中间或高危骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。 　　用法用量： 　　(1)对血小板计数大于200/μL患者，Jakavi的开始剂量是20mg口服每天2次给药，而对血小板计数100/μL和200/μL间患者15mg每天2次。 　　(2)起始用鲁索利替尼Jakavi治疗前进行完全血细胞计数。监视完全血细胞计数s 每2至4周直至剂量稳定化，和然后当临床指示。对血小板计数减低调整剂量。 　　(3)根据反应增加剂量和因推荐至最大每天2次25mg。如脾脏无减小或症状无改善6个月后终止。 　　不良反应： 　　最常见血液学不良反应(发生率 > 20%)是血小板计数减低和贫血。最常见非血液学不良反应(发生率 >10%) 是瘀斑, 眩晕和头痛。 　　注意事项： 　　(1)可能发生血小板计数减低，贫血和中性粒细胞减少。用减低剂量,或中断或输血处理。 　　(2)评估患者感染的体征和症状和及时开始适当治疗。开始用鲁索利替尼Jakavi治疗前严重感染应已解决。 　　规格： 　　5mg,20mg,56片/瓶 　　贮藏： 　　贮存在室温20°C至25°C;外出允许15°C和30°C间。 　　        英文说明：         Jakavi 15mg Tabletten 　　Novartis Pharma GmbH 　　Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe 　　Ruxolitinib phosphat 19,8mg 　　= Ruxolitinib 15mg 　　Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff 　　Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff 　　Hyprolose Hilfstoff 　　Lactose 1-Wasser 214,35mg Hilfstoff 　　Magnesium stearat Hilfstoff 　　Povidon Hilfstoff 　　Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff 　　Produktinformation zu Jakavi 15mg Tabletten 　　Beipackzettel Jakavi 15mg Tabletten 　　Indikation 　　•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. 　　•Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden. 　　•Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind. 　　•Wie das Arzneimittel wirkt 　　◦Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochen-schmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Dieses Arzneimittel kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren. 　　◦Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann dieses Präparat bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt. 　　Kontraindikation 　　•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, 　　◦wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 　　◦wenn Sie schwanger sind oder stillen. 　　•Wenn etwas des oben genannten auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Präparat beginnen sollen. 　　Dosierung von Jakavi 15mg Tabletten 　　•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 　　•Die Ruxolitinib-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten. Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben. 　　◦Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15mg zweimal täglich oder 20mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen. 　　◦Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera beträgt 10mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen. 　　◦Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich. 　　•Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Sie genau einnehmen müssen. 　　•Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen. 　　•Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen. 　　•Sie sollten dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung. 　　•Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. 　　•Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 　　•Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an diesem Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, dieses Arzneimittel eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen. 　　•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten 　　◦Wenn Sie versehentlich mehr Ruxolitinib eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. 　　•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben 　　◦Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 　　•Wenn Sie die Einnahme abbrechen 　　◦Wenn Sie die Behandlung mit Ruxolitinib abbrechen, können Ihre Myelofibrose-Symptome wieder zurückkehren. Sie sollten daher die Einnahme nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. 　　•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 　　Patientenhinweise 　　•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 　　◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittels einnehmen 　　■wenn Sie irgendwelche Infektion haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten. 　　■wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Ruxolitinib-Dosis verschreiben muss. 　　■wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Ruxolitinib-Dosis verschreiben muss. 　　■wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen 　　■wenn Sie jemals Tuberkulose hatten. 　　■wenn Sie jemals Hautkrebs hatten. 　　◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel 　　■wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezu-stand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen. 　　■wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen. 　　■wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden. 　　■wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen. 　　■wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen. 　　■wenn Sie Hautveränderungen feststellen. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden. 　　◦Blutuntersuchungen 　　■Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln. Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann. Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob dieses Arzneimittel eine unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. 　　◦Beenden der Einnahme 　　■Wenn Sie aufhören dieses Präparat einzunehmen, können die Symptome der Myelofibrose wieder auftreten. Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird. 　　•Kinder und Jugendliche 　　◦Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei Kindern nicht untersucht wurde. 　　•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 　　◦Wenn Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. 　　Schwangerschaft 　　•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden. 　　•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. 　　•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 　　Einnahme Art und Weise 　　•Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten. 　　Wechselwirkungen bei Jakavi 15mg Tabletten 　　•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln 　　◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. 　　◦Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Ruxolitinib-Dosis vielleicht anpassen muss. 　　◦Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit diesem Arzneimittel erhöhen: 　　■Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden. Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Apranevir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir). 　　■Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen 　　■Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris. 　　■Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen. 　　◦Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen: 　　■Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen. 　　■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen. 　　■Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB). 　　■Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression. 　　◦Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.