产地国家：美国

处方药：是

所属类别： 1000毫克/40毫升（25毫克/毫升）/瓶

包装规格： 1000毫克/40毫升（25毫克/毫升）/瓶

计价单位：瓶

生产厂家英文名：Genentech

原产地英文商品名：GAZYVA 1000mg/40mL(25mg/mL)/Vial

原产地英文药品名：obinutuzumab

中文参考商品译名：GAZYVA注射剂 1000毫克/40毫升（25毫克/毫升）/瓶

中文参考药品译名：奥比妥珠单抗

简介：

近日，美国FDA批准Gazyva(Obinutuzumab)与苯丁酸氮芥联合用于治疗非经治慢性淋巴细胞白血病患者。Gazyva是FDA批准的首个突破性治疗药物。Gazyva作为静脉内给药的解决方案提供。除第1周期的第一次输注外，Gazyva的剂量为1000mg，静脉内给药，其在第1天（100mg）和第2天（900mg）给药。Gazyva分六个周期给药，每个周期为28天。批准日期：2013年11月1日；公司：GenentechGAZYVA（奥比妥珠单抗[obinutuzumab]）注射液，用于静脉注射美国最初批准：2013年警告：乙型肝炎病毒再激活和渐进式多元LEUKOENCEPHALOPATHY，查看完整的盒装警告的完整处方信息。•乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致肝炎，肝功能衰竭和死亡。•进行性多灶性白质脑病（PML）导致死亡。近期重大变化适应症和用法，滤泡性淋巴瘤：11/2017剂量和用量：11/2017警告和注意事项：11/2017禁忌症：11/2017

作用机制：Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过（1）免疫效应细胞的结合，（2）通过直接激活细胞内死亡信号通路（直接细胞死亡），和/或（3）补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。 Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。

适应症和用法：GAZYVA（obinutuzumab）是一种CD20指导的细胞溶解抗体，表示：（1）与苯丁酸氮芥组合，用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。（1）与苯达莫司汀联合使用GAZYVA单药治疗，用于治疗患有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。（3）与化疗相结合，随后GAZYVA单药治疗达到至少部分缓解，用于治疗先前未治疗的II期大体积，III或IV滤泡性淋巴瘤的成人患者。

剂量和给药：预注射输液反应和肿瘤溶解综合征。（1）稀释并作为静脉输注给药。不要像静脉推或推注那样给药。（2）慢性淋巴细胞白血病的剂量在第1天为100mg，在第1周期的第2天为900mg，在第1周期的第8天和第15天为1000mg，在第2-6周的第1天为1000mg。（3）滤泡性淋巴瘤的剂量在第1周期第1天，第8天和第15天为1000毫克，第2-6周期或第2-8周为第1天为1000毫克，然后每2个月为1000毫克，最长为2年。

剂量形式和强度：1000mg / 40mL（25mg/mL）单剂量小瓶。

禁忌症：GAZYVA禁用于已知对obinutuzumab或任何赋形剂的超敏反应（例如过敏反应）的患者，包括使用先前使用obinutuzumab的血清反应。

警告和注意事项：

输液反应：用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组胺预先治疗患者。在输液期间密切监测患者。中断或停止输液以进行反应。

包括血清病在内的超敏反应：永久停用GAZYVA。

肿瘤裂解综合征：预期肿瘤溶解综合征;具有抗高尿酸血症和充足的水合作用，尤其适用于肿瘤负荷高，循环淋巴细胞计数高或肾功能低下的患者。纠正电解质异常，提供支持性护理，并监测肾功能和体液平衡。

感染：监测治疗期间和治疗后的感染情况。

中性粒细胞减少症：监测感染情况并及时治疗。

血小板减少症：监测血小板计数和出血。出血管理可能需要血液制品支持。•免疫接种：在GAZYVA治疗之前或期间不要使用活病毒疫苗。

不良反应：最常见的不良反应（GAZYVA治疗组的发生率≥10％和≥2％）是：

（1）以前未经治疗的CLL：输液反应，中性粒细胞减少，血小板减少和腹泻。

（2）复发或难治性NHL：输液反应，中性粒细胞减少，咳嗽，便秘，发热，上呼吸道感染，关节痛，鼻窦炎，虚弱和尿路感染。

（3）以前未经治疗的NHL：输液反应，中性粒细胞减少，上呼吸道感染，咳嗽，便秘，腹泻，头痛，疱疹病毒感染，关节痛，失眠，肺炎，血小板减少，食欲减退，脱发和瘙痒。

特殊人群中的特殊情况：怀孕，可能导致胎儿B细胞耗尽。

存储：2°C至8°C（36°F至46°F）下稳定。请勿使用超过有效期限的纸箱。保护GAZYVA小瓶免受光照。不要冻结。不要摇晃对于稀释产品，化学和物理稳定性已经在0.9％NaCl中以0.4mg/mL至20mg/mL的浓度在2°C至8°C（36°F至46°F）下持续24小时，然后48小时（包括输液时间）在室温下（≤30°C/86°F）。 GAZYVA不含抗菌防腐剂。因此，必须注意确保输注溶液在制备过程中不受微生物损害。输液的解决方案应该立即使用。如果不立即使用，制备的溶液可以在2至8℃下储存长达24小时。在用0.9％氯化钠稀释GAZYVA后，在浓度范围为0.4mg/mL至20.0mg/mL时未观察到GAZYVA与聚氯乙烯或聚烯烃输注材料之间的不相容性。