产地国家：美国

处方药：是

所属类别： 750单位/毫升 5毫升/瓶

包装规格： 750单位/毫升 5毫升/瓶

生产厂家英文名：SIGMA TAU PHARMACEUTICALS

原产地英文商品名：ONCASPAR 750U/ML 5ML VL DPSH 1/EA

原产地英文药品名：PEGASPARGASE

中文参考商品译名：昂卡司帕-750单位/毫升，5毫升/瓶

中文参考药品译名：培门冬酶

曾用名：NDC: 54482-0301-01

简介：

ONCASPAR是一种PEG化的L-门冬酰胺酶制剂。某些白血病细胞依赖于天门冬酰胺氨基酸存活，而L-门冬酰胺酶能够减少此种氨基酸。美国FDA于1994年2月批准本品用于治疗急性成淋巴细胞性白血病，在需要接受L-门冬酰胺酶治疗而又对天然L-门冬酰胺酶过敏的患者中使用。不但降低了免疫原性，而且用药更易为患者所接受——只需二周1次用药，而非重组的L-门冬酰胺酶需要一周2次用药。批准日期：1994年2月 公司：BAXALTA US INCONCASPAR（pegaspargase）注射液，用于肌肉注射或注射静脉使用美国最初批准：1994年最近的重大变化剂量和用法，推荐用量：01/2019剂量和给药，剂量修改：01/2019禁忌症：01/2019作用机制L-天冬酰胺酶是催化氨基酸L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。认为ONCASPAR的药理学作用是基于由于血浆L-天冬酰胺的消耗而选择性杀死白血病细胞。具有低天冬酰胺合成酶表达的白血病细胞具有降低的合成L-天冬酰胺的能力，因此依赖于外源L-天冬酰胺来存活。

适应症和用法：ONCASPAR是一种天冬酰胺特异性酶，是一种多药物化学治疗方案的组成部分，用于治疗儿科和成人患者有：一线急性淋巴细胞白血病。急性淋巴细胞白血病和对天冬酰胺酶的超敏反应。

剂量和给药：肌肉注射或静脉注射不超过每14天一次。21岁及以下的患者：2,500国际单位/平方米。年龄超过21岁的患者：2,000国际单位/平方米。对于肌内注射，将单个注射部位的体积限制在2mL;如果大于2mL，请使用多次注射部位。对于静脉内给药，通过已经运行的输液，在100mL 0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP中给予1至2小时的时间。如果药物已冷冻，在室温下储存超过48小时，或摇晃或剧烈搅动，请勿使用ONCASPAR。

剂量形式和强度：注射：单剂量小瓶中的3750国际单位/5mL（750InternationalUnits/mL）溶液。

禁忌症：对ONCASPAR的严重超敏反应的历史。先前L-天冬酰胺酶治疗严重血栓形成的病史。先前L-天冬酰胺酶治疗的胰腺炎病史。先前L-天冬酰胺酶治疗的严重出血事件的历史。严重的肝功能损害。

警告和注意事项：过敏反应或严重超敏反应：给药后1小时观察患者。停止严重超敏反应的患者的ONCASPAR。血栓形成：停止严重血栓事件患者的ONCASPAR。胰腺炎：评估腹痛患者胰腺炎。停止患者的ONCASPAR胰腺炎。葡萄糖不耐受：监测血糖。出血：停止ONCASPAR治疗严重或危及生命的出血。评估病因和治疗。肝毒性：通过从周期中恢复来监测毒性。

不良反应：最常见的（> 5％）3级不良反应包括低蛋白血症，升高的转氨酶，发热性中性粒细胞减少，高甘油三酯血症，高血糖，胆红素升高，胰腺炎，异常凝血研究，栓塞和血栓形成事件以及高敏感性。用于特定人群哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理：ONCASPAR（pegaspargase）注射剂在I型单剂量小瓶中以无菌，透明，无色，无防腐剂的溶液形式提供，每5mL含有3,750国际单位的pegaspargase（750International Unitsper mL）溶液（NDC 0944-3810-01）。将ONCASPAR在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏在原装纸箱中，以防光照。 不要摇晃或冷冻产品。未开封的小瓶可以在室温（15°C至25°C [59°F至77°F]）下储存超过48小时。

英文版说明书：

ONCASPAR 750U/ML 5ML VL DPSH 1/EA PEGASPARGASEBAXALTA US INC.00944-3810-01 $21,107.90 ONCASPAR (pegaspargase) is given to patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) as part of a group of chemotherapy medications. ONCASPAR is administered IM/IV* and should not be given more frequently than every 14 days.Indication and UsageONCASPAR (pegasapragase) is indicated as a component of multi-agent chemotherapeutic regimen for treatment of patients with:•First-line Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)•ALL and hypersensitivity to native forms of L-asparaginase.Detailed Important Safety InformationCONTRAINDICATIONS•History of serious allergic reactions to Oncaspar•History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy•History of pancreatitis with prior L-asparaginase therapy•History of serious hemorrhagic events with prior L-asparaginase therapyWARNINGS and PRECAUTIONSAnaphylaxis and Hypersensitivity: Anaphylaxis or serious allergic reactions can occur; therefore, patients should be observed for one hour after administration. Discontinue ONCASPAR in patients with serious allergic reactions.Thrombotic Events: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur. Discontinue Oncaspar in patients with serious thrombotic eventsPancreatitis: Pancreatitis can occur. eva luate patients with abdominal pain for evidence of pancreatitis. Discontinue Oncaspar in patients with pancreatitisGlucose Intolerance: Glucose intolerance can occur. In some cases, glucose intolerance is irreversible. Monitor serum glucose.Coagulopathy: Increased prothrombin time, increased partial thromboplastin time, and hypofibrinogenemia can occur. Monitor coagulation parameters at baseline and periodically during and after treatment.Hepatotoxicity: Hepatotoxicity and abnormal liver function, can occur. Perform appropriate monitoring.ADVERSE REACTIONSThe most common adverse reactions with ONCASPAR (≥2%) are allergic reactions (including anaphylaxis), hyperglycemia, pancreatitis, central nervous system (CNS) thrombosis, coagulopathy, hyperbilirubinemia, and elevated transaminases.Hyperlipidemia (hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia) has been reported in patients exposed to ONCASPAR.