产地国家：德国

处方药：是

所属类别： 3.5毫克/瓶

包装规格： 3.5毫克/瓶

计价单位：瓶

生产厂家英文名：+ Alpha Pharmaceuticals GmbH

原产地英文商品名：Velcade 3.5mg Plv 1Stk

原产地英文药品名：BORTEZOMIB

中文参考商品译名：Velcade冻干粉注射剂 3.5毫克/瓶

中文参考药品译名：硼替佐米

简介：

部份中文万珂处方资料（仅供参考）

英文药名: Velcade(Bortezomib Injection)

中文药名: 万珂（硼替佐米注射液）

生产厂家: Not available

【药品介绍】

通用名：注射用硼替佐米

商品名：万珂TM(Velcade)

适应症：本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。

用法用量：推荐剂量，本品的推荐剂量为单次注射1.3mg／㎡，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。

剂量调整以及重新开始治疗：当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如：1.3mg／㎡降低到1.0mg／㎡；1.0mg／㎡降低到0.7mg／㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用本品。

Velcade(Bortezomib Injection)为为全球第一个靶向型抑制肿瘤细胞的蛋白酶体药物硼替佐米作为全球第一个靶向型抑制肿瘤细胞的蛋白酶体药物，已被87个国家用于多发性骨髓瘤的治疗，并于2008年6月被美国FDA批准作为多发性骨髓瘤的一线治疗用药。2008年由美国、德国、英国的35家中心联合开展的Ⅱ期临床试验显示，硼替佐米单药治疗复发或难治性MCL，起效快(中位第一次缓解时间为2个疗程)，缓解时间长（中位患者可延长13.5个月的生存期），对难治性和既往2次化疗无效的患者也有效。因此，FDA批准它作为MCL治疗的二线药物。目前我国也批准其用于MCL的单药治疗。套细胞淋巴瘤是一组原发于淋巴结或结外部位淋巴组织的恶性肿瘤。在我国，MCL发病率占恶性肿瘤的第9位（男性）和第10位（女性），由于MCL较其他恶性肿瘤更具侵袭性，所以治疗的预后较差，是患者生存期最短的淋巴瘤亚型之一，以往没有有效的针对性药物。

英文版说明书：

VELCADE 3.5mg Plv.z.Herst.e.Injektionslösung+ Alpha Pharmaceuticals GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBortezomib mannitolester 4,83mg= Bortezomib 3,5mgMannitol HilfstoffStickstoff HilfstoffProduktinformation zu VELCADE 3.5 mg Plv.z.Herst.e.InjektionslösungIndikation•Das Präparat enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor". Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.•Das Arzneimittel wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:◦als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.◦in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.◦in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).•Das Präparat wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.Dosierung von VELCADE 3.5 mg Plv.z.Herst.e.Injektionslösung•Ihr Arzt wird Ihre Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.•Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z. B. Leberprobleme).•Fortschreitendes multiples Myelom◦Wenn das Präparat allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).◦Möglicherweise wird Ihnen das Präparat zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.◦Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion des Präparates durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).◦Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).•Nicht vorbehandeltes multiples Myelom◦Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie das Präparat zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.◦In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).■In den Zyklen 1 bis 4 wird das Präparat zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.■In den Zyklen 5 bis 9 wird das Präparat einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.◦Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.◦Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.◦Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).◦Wenn das Präparat zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).◦Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.◦Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).•Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom◦Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie das Arzneimittel intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.◦Das Arzneimittel erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).◦Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.◦Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Behandlungszyklus als Tablette ein.•Wenn zu viel angewendet wurde◦Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:■verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen■Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen■Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen■Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit■Nierenprobleme■mäßige bis schwere Leberprobleme■Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit■Herz- oder Blutdruckprobleme■Kurzatmigkeit oder Husten■Krampfanfälle■Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)■Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit■Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.◦Vor und während der Behandlung mit dem Präparat müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.◦Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit diesem Präparat das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:■wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.◦Bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit dem Präparat einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Präparat kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.Schwangerschaft•Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.•Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit dem Präparat und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.•Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).•Stillzeit◦Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit dem Präparat mit dem Stillen wieder zu beginnen.Einnahme Art und Weise•Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Das Präparat wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.•Das Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.Wechselwirkungen bei VELCADE 3.5 mg Plv.z.Herst.e.Injektionslösung•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.◦Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:■Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen■Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen■Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen■Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie■Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden■orale AntidiabetikaErfahrungsberichte zu VELCADE 3.5 mg Plv.z.Herst.e.Injektionslösung, 1 ST