替莫唑胺胶囊Temozolomide(Temodal Kapseln Beute 5x5mg)

产地国家：瑞士

处方药：是

所属类别： 5毫克/胶囊 5胶囊/盒

包装规格： 5毫克/胶囊 5胶囊/盒

计价单位：盒

生产厂家英文名：MSD MERCK SHARP & DOHME AG

原产地英文商品名：Temodal Kapseln 5mg Beutel 5Stück

原产地英文药品名：Temozolomide

中文参考商品译名：Temodal胶囊 5毫克子[袋装] 5粒

中文参考药品译名：替莫唑胺

简介

部份中文替莫唑胺处方资料（仅供参考）

商品名：Temodal Kapseln

英文名：temozolomide

中文名：替莫唑胺

生产商：MSD MERCK SHARP & DOHME AG

药理类别：抗癌药物

孕妇用药分级D 级：在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式：4-methyl-5-oxo-2,3,4,6,8-pentazabicyclo[4.3.0]nona-2,7,9-triene-9-carboxamideUpToDate UpToDate

连结药理作用：Temozolomide为imidazotetrazine之前驱物，在生理的酸性。

适应症：治疗复发性恶性神经胶质瘤。复发性恶性神经胶质瘤。

用法用量：1. 空腹服用，至少在饭前1小时。药品不可打开、嚼碎，需以一杯水整粒吞服。2. 成人：未曾接受过化疗者，每天一次，每次200mg/m²，连续投予5天，每28天为一周期；先前接受过化疗者，每天一次，每次150mg/m²，下次疗程前，如果白血球数＞1500/mm³，血小板数＞100000/mm³，则可提高剂量至200mg/m²。

药动力学：吸收口服给药后，替莫唑胺迅速完全吸收; Tmax是1小时。食物会降低吸收的速度和程度。分配与血浆蛋白结合不良; Vd为0.4L/kg。代谢CYP-450在替莫唑胺的活性代谢物的代谢中仅起很小的作用。消除t½是1.8小时。总Cl约为5.5L/h/m2。

特殊人群：性别女性的CI比男性低约5％。

副作用：常见不良反应为骨髓抑制、肠胃不适(尤其是恶心和呕吐，为自限性)、头痛、疲倦，其他有发烧、无力、便秘、腹泻和嗜睡等等。

交互作用：1. 并用valproic acid会降低temozolomide清除率约5%。2. 食物会降低吸收的量与速度，最好空腹服用，建议睡前服用。

禁忌：禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。

给药规定：9.25.Temozolomide (如Temodal)：附表八之二限用于1.经手术或放射线治疗后复发之下列病人：(1)退行性星状细胞瘤(AA- anaplastic astrocytoma)(2)多形神经胶母细胞瘤(GBM -Glioblastoma multiforme)(3)退行性寡树突胶质细胞瘤(anaplastic oligodendroglioma)2.新诊断的多形神经胶母细胞瘤，与放射线治疗同步进行，然后作为辅助性治疗。3.需经事前审查核准后使用。4.若用于退行性寡树突胶质细胞瘤，每日最大剂量200mg/m2。每次申请事前审查之疗程以三个月为限，再次申请时需附上治疗后相关临床评估资料并检附MRI或CT检查，若复发之恶性胶质细胞瘤有恶化之证据，则必须停止使用。

注意事项：1. 使用前须确定白血球数＞1500/mm3，血小板数＞100000/mm3；本品可能会暂时性降低白血球、血小板，而提高病人感染和出血的发生率。2. 对于肝、肾功能受损的病人不用调整剂量，但仍须小心使用。3. 小孩及老人须小心使用；三岁以下孩童缺乏临床经验，七十岁以上老人容易有较严重之骨髓抑制。4. 胶囊若不慎打开，须避免皮肤或黏膜接触到胶曩粉末。5. 本药应收藏在小孩无法取得之处。6. 使用本药期间勿授乳、怀孕(怀孕用药安全分级为D)。如果打算怀孕，必须在停药后6个月以后。7. 禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。

药品保存方式：药品应置于摄氏15~25度干燥处所；如发生变质或过期，不可再食用。

英文版说明书

Temodal Kapseln 5mg Beutel 5StückWas ist Temodal und wann wird es angewendet?Temodal enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und wird angewendet:als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).Die Behandlung mit Temodal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.Wann darf Temodal nicht eingenommen/angewendet werden?Temodal darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark verindert sind.Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf Temodal ebenfalls nicht angewendet werden.Temodal darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temodal Vorsicht geboten?Temodal ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer bestimmten Form von Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig kontrollieren. Falls Sie Temodal in Kombination mit einer Strahlenbehandlung einnehmen, wird er bzw. sie Ihnen ein Arzneimittel zur Vorbeugung dieser Lungenentzündung verschreiben.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls hinsichtlich des Auftretens einer Leberschädigung überwachen.Temodal enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels wie Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Valproinsäure einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen), da diese die Ausscheidung von Temozolomid vermindern und damit die Wirkung verstärken kann.Temodal kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, z.B. infolge Ermüdung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!Darf Temodal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?Temodal kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Temodal unter keinen Umständen einnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen und während, sowie bis 6 Monate nach der Therapie, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.Temodal darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.Männliche Patienten, die mit Temodal behandelt werden, dürfen während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.Wie verwenden Sie Temodal?Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die korrekte Dosis Temodal, die Sie einnehmen sollen, ausgehend von Ihrer Körperoberfläche, Ihren Blutwerten (weisse Blutkörperchen und Blutplättchen) und abhängig davon, ob Sie chemotherapeutisch vorbehandelt sind. Eventuell erhalten Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temodal noch ein anderes Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder unter Kontrolle zu bringen.Nehmen Sie Temodal nüchtern ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden; ein Kontakt des pulvrigen Kapselinhalts mit der Haut oder den Schleimhäuten und das Einnehmen des Pulvers sind zu vermeiden. Die Kapsel/n ist/sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken.Alleinige Therapie mit Temodal:Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage») nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temodal; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temodal erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temodal. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temodaldosis angepasst werden muss.Kombination von Temodal mit Strahlentherapie:Zu Beginn nehmen Sie die Temodal Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temodal Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temodal» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temodal während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temodal). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temodal-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.Temodal ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temodal-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temodal können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.Tritt nach der Einnahme von Temodal Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.Wenn Sie an einer leichten bis mässiggradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder älter als 70 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders engmaschig kontrollieren.Temodal als alleinige Therapie kann auch bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet werden. Auch hier wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis individuell festlegen und die Behandlung genau überwachen.Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben?Temodal darf nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer grösseren Anzahl an Temodal Kapseln als vorgeschrieben informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie beim nächsten Mal keine doppelte Dosis ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf.Welche Nebenwirkungen kann Temodal haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temodal auftreten:Sehr häufig sind Übelkeit und Erbrechen in den Stunden nach der Einnahme. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann als Gegenmassnahme ein Arzneimittel verschreiben, das diese Begleiterscheinungen bekämpft.Unter der Behandlung mit Temodal kommt es auch sehr häufig zu einer Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder Auftreten von Infektionen führen (durch Pilze, Viren oder andere Erreger; z.B. Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege oder im Mund, Mittelohrenentzündung, Wundinfektionen). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Bei Fieber oder falls Hautausschläge, Blutungen, kleine blaue Flecken auf der Haut oder schwarzer Stuhl auftritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.In Verbindung mit einer Strahlentherapie traten die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig auf: ungewöhnlicher Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, Krämpfe, Durchfall, Entzündungen im Mund, verschwommenes Sehen, verminderte Anzahl von Blutplättchen.Ebenfalls häufig berichtet wurden: tiefe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne Erholung zwischen den Attacken, Erregtheit, Teilnahmslosigkeit, Mittelohrinfektion, Hirnblutung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Impotenz, Hitzegefühl, Verfärbung der Zunge, gestörter Geruchssinn und Durst.Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Temodal berichtet:Sehr häufigVerminderte Anzahl weisser oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, ungewöhnlicher Haarverlust, ErmüdungHäufigPilzinfektionen im Mund (Soor), Herpes und Gürtelrose, Halsschmerzen, Wundinfektionen, Mittelohrinfektion, Blutarmut, mit Fieber verbundene Abnahme der weissen Blutkörperchen, Blutung, Gewichtsverlust, tiefe Kaliumspiegel im Blut, Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Erregung, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Sprachstörung, Schwierigkeiten Wörter zu sprechen oder zu verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Bewusstseinstrübung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse, Störung der Geruchs- oder Geschmacksempfindung, Zittern, Lähmung einer Seite des Körpers, Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Erholung, Hirnblutung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfälle, eingeschränktes Hörvermögen, andauerndes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Gewebeschwellung (Ödeme), Blutung, Blutgerinnsel in den Beinen, Erröten, Kurzatmigkeit, Husten, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Entzündungen im Mund, trockener Mund, Verfärbung der Zunge, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, rote punktförmige Flecken unter der Haut, trockene Haut, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Skelettschmerzen, Harninkontinenz, häufiges Wasserlösen, Impotenz, Fieber, Schwäche, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Verletzung durch Bestrahlung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.GelegentlichLungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, grippeartige Symptome, Cytomegalovirus (CMV) Infektionen (diese verlaufen normalerweise ohne Symptome, können jedoch mit Ermüdung und Schmerzen in Gelenken und Muskeln einhergehen) und Hepatitis B Infektionen (verursachen eine Entzündung der Leber, die sich durch leichtes Fieber, Krankheitsgefühl, Ermüdung, Appetitverlust, Gelenk- und/oder Abdominalschmerzen und Gelbfärbung des Augenweiss, der Haut und der Zunge äussern kann), welche in einigen Fällen tödlich sein können, verminderte Anzahl der Blutzellen, verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen, Symptome typisch für eine Kortisonbehandlung (Gewichtszunahme in der Körpermitte, rundes Gesicht), Erkrankung, welche charakterisiert ist durch übermassigen Durst und der Ausscheidung von grossen Mengen Urin, hoher Zuckerspiegel im Blut, Gewichtszunahme, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Denkleistung, Koordinationsschwierigkeiten, ungewöhnliche Bewegungen, anormaler Gang, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Lähmung einer Körperhälfte, Störung der Sinnesempfindung, Augenschmerzen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck, Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie), verstopfte Nase, Blähungen, Stuhlinkontinenz, infektiöser Durchfall, Hämorrhoiden, Zahnerkrankungen, anormale Pigmentation, Hautabschuppung, Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, muskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt, schmerzhaftes Wasserlassen, Ausbleiben der Regelblutung, Brustschmerzen, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung, Scheidenblutung, Entzündung der Scheide, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifheit, Gesichtsschwellung.SeltenVerminderte Abwehrkraft gegen Infektionen.Sehr seltenEntzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis), darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Temodal darf keinesfalls in Reichweite von Kindern oder nicht informierten Personen aufbewahrt werden.Zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, vermeiden Sie den Kontakt des Pulverinhalts mit Haut, Augen oder Nase. Das Pulver nicht einatmen. Sollten Sie versehentlich etwas von dem Pulver auf die Haut oder in die Augen oder in die Nase bekommen, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln oder Kapseln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Temodal enthalten?Temodal Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid sowie Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Indigotin (E132).Zulassungsnummer54577 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Temodal? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Es gibt Packungen mit 5 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und 20 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg).Die Kapseln sind einzeln in Beuteln verpackt erhältlichZulassungsinhaberinMSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.