醋酸亮丙瑞林预填充注射器leuprolide acetate(Eligard 22.5mg)

产地国家：德国

处方药：是

所属类别： 22.5毫克 1套

包装规格： 22.5毫克 1套

计价单位：套

生产厂家英文名：Astellas Pharma GmbH

原产地英文商品名：Eligard 22.5mg, 1ST

原产地英文药品名：leuprolide acetate

中文参考商品译名：Eligard预填充注射器 22.5毫克 1套

中文参考药品译名：醋酸亮丙瑞林

简介

部份中文醋酸亮丙瑞林处方资料（仅供参考）

商品名：ELIGARD

英文名：Leuprorelin acetate

中文名：醋酸亮丙瑞林

生产商：安斯泰来制药

剂 型： 注射液

适应症：子宫内膜异位症;伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤；绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者；前列腺癌；中枢性性早熟症。

用法用量：皮下注射，成人3.75mg/次，1次/4周。子宫内膜异位症：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。当患者体重低于50kg时，可以使用1.88mg的制剂。初次给药应从月经周期的1～5日开始。子宫肌瘤：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但对于体重过重或子宫明显肿大的患者，应注射3.75mg。初次给药应从月经周期的1～5日开始。前列腺癌、闭经前乳腺癌：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。中枢性性早熟症：通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30mg/kg，根据患者症状可增量至90mg/kg。

注意事项和不良反应： （1）内分泌系统：发热，颜面潮红，发汗，性欲减退，阳痿，男子女性化乳房，睾丸萎缩，会阴不适等现象。 （2）肌肉骨骼系统：可见骨疼痛，肩腰四肢疼痛。 （3）泌尿系统：可见排尿障碍，血尿等。 （4）循环系统：可见心电图异常，心胸比例增大等。 （5）消化系统：恶心，呕吐食欲不振等。 （6）过敏反应：可见皮疹搔痒等。注射局部疼痛，硬结，发红。 （7）其他：可见浮肿，胸部压迫感，发冷，疲倦，体重增加，知觉异常，听力衰退，耳鸣，头部多毛，尿酸，BUN，LDH，GOT，GPT上升等。由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态。 （8）对本药成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者禁用。 （9）孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女；有性质不明的、异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病]禁用。 （10）皮下注射部位选上臂部、腹部、臀部，注射后不得揉搓注射部位。首次用药初期，由于高活性LH－RH衍生物对垂体－性腺系统的刺激作用，使血清睾丸素浓度上升，可见骨性疼痛暂时加重，尿储留或脊髓压迫症状，应对症处理。已存在由脊髓压迫或尿储留引起的肾功能障碍者或者是有重新发作可能性的患者及高龄者慎用。 （11）治疗时一定要确认患者未妊娠，且于月经周期的1-5天开始给药，在治疗期内应采用非激素性方法避孕。给药时应留心与类似疾患(恶性肿瘤等)鉴别，如给药过程中肿瘤增大，临床症状末见改善时应中止给药。由于雌激素降低可引起骨质的损失，故需长期给药或再次给药时，应尽可能检查骨密度，慎重用药。 （12）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，例如休克、过敏性症状（荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）应慎重用药；已有因使用本品引起血栓形成及肺栓塞症的报告。

英文版说明书

Eligard 22.5mgAstellas Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeLeuprorelin acetat 22,5mg= Leuprorelin 21mgN-Methylpyrrolidon HilfstoffPoly (glycolsäure-co-milchsäure) (25:75) HilfstoffProduktinformation zu Eligard 22.5mg ***IndikationDer Wirkstoff gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.Das Arzneimittel wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht angewendet werden,bei Frauen und Kindern;wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil das Arzneimittel in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.Dosierung von Eligard 22.5mgWenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel alle 3 Monate einmal verabreicht.Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat 3 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.Zusätzliche UntersuchungenDie Wirkung der Behandlung sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie solltenDa die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.Wenn Sie die Anwendung vergessen habenWenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 3 Monate vorzunehmende Injektion vergessen wurde.Wenn Sie die Anwendung abbrechenDa die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome führen.Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung des Arzneimittels erhöht sein.wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie dieses, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie, die bei anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie diesem beobachtet wurden.wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen.Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.Bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die diesem ähneln, wurden kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Medikamenten in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung des Präparates gegeben. Wenn Sie mit Leuprorelinacetat behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.Komplikationen zu Beginn der BehandlungIn der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.Wenn das Arzneimittel nicht wirktBei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht stark genug wirkt.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenMüdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit Leuprorelinacetat, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.SchwangerschaftDas Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.Einnahme Art und WeiseDas Arzneimittel darf nur vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal übernimmt auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (nach den Anweisungen in Abschnitt „Informationen für das medizinische Fachpersonal" in der Gebrauchsinformation).Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.Wechselwirkungen bei Eligard 22.5mgAnwendung zusammen mit anderen ArzneimittelnDas Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Erfahrungsberichte zu Eligard 22.5mg, 1ST