产地国家：德国

处方药：是

所属类别： 5毫克/片 84片/盒

包装规格： 5毫克/片 84片/盒

计价单位：盒

生产厂家英文名：Gedeon Richter Pharma GmbH

原产地英文商品名：Esmya 5mg Tabletten 84ST

原产地英文药品名：Ulipristal acetate

中文参考商品译名：Esmya薄膜片 5毫克/片 84片/盒

中文参考药品译名：醋酸乌利司他

简介：

部份中文醋酸乌利司他处方资料（仅供参考）

商品名：Esmya 5mg

英文名：ulipristal acetate

中文名：醋酸乌利司他薄膜片

生产商： 艾尔建Esmya Tablets 5MG(ulipristal acetate）

定量组成每锭含有 ulipristal acetate 5mg。赋形剂完整列表请见章节。剂型锭剂。白色至类白色，圆形双凸锭剂，直径7mm，其中一面刻有「ES5」。

适应症：Ulipristal acetate使用于患有中等至严重程度子宫纤维瘤症状的生育年龄成年女性，作为手术前治疗之用。

剂量：剂量本治疗包含一种剂量为5 mg的药锭，每日口服一次，最长为期3个月。可重复一次为期3个月的疗程。第二次疗程最早应于第一次疗程完成后的第二次月经期间开始。皆应于月经期间的第一周展开治疗。由于缺乏长期安全性资料，治疗期间不应超过2次各为期3个月的疗程。若病患忘记服用一次剂量，则病患应尽速补服ulipristal acetate。若忘记服用某次剂量超过12小时，则病患不应该补服忘记的剂量，只需于一般的下次服药时间继续服药即可。

特殊人群：肾功能不全:并未针对轻度或中度肾功能不全病患提出关于调整剂量的建议。而由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建议使用于严重肾功能不全的病患，除非病患接受密切监测。肝功能不全:并未针对轻度肝功能不全病患提出关于调整剂量的建议。而由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建议使用于中度或严重肝功能不全的病患，除非病患接受密切监测。儿童Ulipristal acetate目前并无使用于儿童族群的相关使用方式。Ulipristal acetate的安全性与疗效仅建立于18岁以上的女性身上。

给药方式：药锭可伴随或不伴随食物服用。

禁忌症：对于有效成分或任何章节6.1中所列举之赋形剂过敏者。怀孕与哺乳者。由不明原因或非由子宫纤维瘤此病引起之生殖器官出血。子宫、子宫颈、卵巢或乳癌。

特殊警语及使用注意事项：只应该于经过谨慎诊断后才可开立ulipristal acetate处方。

（1）在进行治疗前，应先行排除怀孕的可能。避孕不建议同时并用纯黄体素(progestagen)药丸、释放黄体素(progestagen)之子宫内避孕器或者复方口服避孕药丸。尽管大多数以治疗剂量接受ulipristal acetate的女性均会停止排卵，不过，仍建议在治疗期间采用一种非荷尔蒙类的避孕方式。

（2）肾功能不全由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建议使用于严重肾功能不全的病患，除非病患接受密切监测。

（3）肝功能不全Ulipristal acetate目前并无使用于肝功能不全病患的治疗经验。预期肝功能不全会改变ulipristal acetate的排除，造成暴露量增加(请见章节5.2)。不过，在患有轻度肝功能不全的病患身上，这种情况则不具有临床相关性。 Ulipristal acetate不建议使用于中度或严重肝功能不全的病患，除非病患接受密切监测。

（4）并用治疗Ulipristal acetate不建议并用中效(例如：erythromycin、葡萄柚汁、verapamil)或强效的(例如：ketoconazole、ritonavir、nefazodone、itraconazole、telithromycin、clarithromycin)CYP3A4抑制剂 (请见章节4.5)。Ulipristal acetate不建议并用强效的CYP3A4诱导剂(例如：rifampicin、rifabutin、carbamazepine、oxcarbazepine、phenytoin、fosphenytoin、phenobarbital、primidone、金丝桃、efavirenz、nevirapine、长期使用ritonavir)。

（5）气喘病患不建议使用于患有严重气喘且以口服葡萄糖皮质素控制不佳的女性。子宫内膜的变化Ulipristal acetate对于子宫内膜会产生特定的药效学作用。可能会造成子宫内膜厚度增加。在治疗结束且恢复月经后，若子宫内膜厚度增加的症状持续发生超过3个月， 则需要根据一般临床程序进行检查，以排除可能的潜在疾病。

接受ulipristal acetate治疗的病患可能会在子宫内膜组织学上出现变化。这些变化会在停止治疗后复原。这些组织学变化称为「与黄体素受体调节因子相关的子宫内膜变化(PAEC)，且不应与子宫内膜增生症混淆。建议只进行2次疗程。持续治疗对于子宫内膜产生不良作用的风险尚且未知，因此，2次疗程的每次治疗期间不应超过3个月。出血模式应该告知病患，在接受ulipristal acetate治疗时，通常会在治疗的前10日内造成月经出血量显著减少或者无月经。若持续大量出血，病患应通知医师。月经周期通常会在治疗结束后4周内恢复来潮。4.5 与其他药品的交互作用以及其他形式的

交互作用：可能会影响ulipristal acetate的其他药品：Ulipristal acetate具有类固醇结构，且属于选择性黄体素受体调节因子，主要对于黄体素受体进行抑制作用。因此，荷尔蒙类避孕药与黄体素药物(progestagens)可能会因为对于黄体素受体的竞争作用，而降低ulipristal acetate的疗效。因此，不建议并用含有黄体素(progestagen)的药品。

健康的女性志愿者在接受中效CYP3A4抑制剂erythromycin propionate(每次500 mg，每日二次，共9日)之后，ulipristalacetate的药物血中最高浓度(Cmax)与曲线下面积(AUC)分别增加1.2与2.9倍，而ulipristal acetate活性代谢物的AUC则增加1.5倍，至于活性代谢物的Cmax则减少(变为0.52倍)。子宫内膜增厚在使用ulipristal acetate的病患中，有10-15%的比例出现子宫内膜增厚(治疗结束后以超音波或核磁共振摄影扫描(MRI)检查结果为> 16 mm)，这种症状会在停止治疗且月经周期重新开始后恢复。此外，子宫内膜所发生的可逆性变化也称为PAEC，其与子宫内膜增生症不同。若将病患的子宫切除或子宫内膜切片检体送往进行组织学检验，则应通知病理师该病患曾接受ulipristal acetate。有9.8%的病患通报发生热潮红，不过，各试验之间的发生率互不相同。在使用活性对照药物的试验中，ulipristalacetate组的发生率为24% (10.5%为中等或严重)，而leuprorelin治疗病患为60.4% (39.6%为中等或严重)。在安慰剂对照试验中，ulipristal acetate组的热潮红发生率为1.0%，而安慰剂组的发生率则为0%。在第三期开放标示临床试验中，ulipristal acetate组的发生率为4.3%。有6.8%的病患通报发生轻微或中等程度的头痛。有1.2%的病患在治疗期间与之后观察到功能性的卵巢囊肿，而在大多数的病例中，这些囊肿均在数周内自动消失。因子宫纤维瘤而严重经期出血的病患具有过度出血的风险，可能需要进行手术介入治疗。曾有一些病例在ulipristalacetate治疗期间通报此副作用，或于停止ulipristal acetate治疗后2至3个月内通报。疑似不良反应通报已上市药品的疑似不良反应通报是很重要的，其能持续监测药品的效益/风险平衡。发现任何疑似不良反应时，医疗专业人员应向全国药物不良反应通报中心通报。药物过量Ulipristal acetate药物过量的治疗经验相当有限。曾给予少数受试者最高为200 mg的单一剂量，以及每日给予50mg剂量，共治疗10日，均并未通报发生严重或重大的不良反应。

英文版说明书：

Esmya 5mg TablettenGedeon Richter Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeUlipristal acetat 5mg= Ulipristal 4,56mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffMannitol HilfstoffTalkum HilfstoffProduktinformation zu Esmya 5mg Tabletten ***IndikationDas Arzneimittel enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartigen Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.KontraindikationDas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn Sie eine zugrunde liegende Lebererkrankung haben.wenn Sie schwanger sind oder stillen.wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, die nicht durch Gebärmutter-Myome ausgelöst sind.wenn Sie Krebs in Ihrer Gebärmutter (Uterus), der Zervix (Gebärmutterhals), dem Eierstock oder der Brust haben.Dosierung von Esmya 5mg TablettenNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten. Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenDie Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen des Arzneimittels zur gleichen Zeit ist beschränkt. Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben. Dennoch sollten Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge des Arzneimittels eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie die Einnahme abbrechenDas Arzneimittel ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen. Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungszyklus nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseEs sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBevor Sie die Behandlung beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert. In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung für Sie geeignet ist. Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt. Bei den weiteren Behandlungsintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.Darüber hinaus sollte 2 - 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine weitere Untersuchung der Leber durchgeführt werden. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels darüber informieren.Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit dem Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein. Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.Die Behandlung mit dem Arzneimittel führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung. Sollten Sie jedoch auch weiterhin starke Blutungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder einsetzen.Die Gebärmutterschleimhaut könnte sich als Folge der Einnahme dieses Arzneimittels verdicken oder anschwellen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.Kinder und JugendlicheDas Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDas Arzneimittel kann zu leichtem Schwindel führen. Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftNehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann). Sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels umgehend unterbrechen und mit Ihren Arzt oder Apotheker sprechen.Das Arzneimittel kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren.StillzeitDas Arzneimittel gelangt in die Muttermilch. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlungszeit mit dem Arzneimittel Ihr Kind nicht stillen.Einnahme Art und WeiseDie Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Esmya 5mg TablettenEinnahme mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder von diesem Arzneimittel beeinflusst werden können:Arzneimittel zur Behandlung des Herzens (z. B. Digoxin)Arzneimittel zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon).Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin)Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol- außer Shampoo, Itraconazol)Pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen oder Ängstenbestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon)bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).Es ist wahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert. Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung dieses Arzneimittels reduzieren. Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenWährend der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.Erfahrungsberichte zu Esmya 5mg Tabletten,84ST