卡博替尼薄膜衣片(CABOMETYX 60mg Filmtabletten)

产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 60毫克/片 30片/盒 包装规格： 60毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：Ipsen Pharma GmbH 原产地英文商品名：CABOMETYX 60mg Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名：cabozantinib 中文参考商品译名：Cabometyx薄膜衣片 60毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名：卡博替尼

简介

部份中文卡博替尼处方资料（仅供参考） 英文药名：CABOMETYX Filmtabletten 中文药名：卡博替尼薄膜片 生产厂家：Ipsen Pharma GmbH 药品简介：CABOMETYX(cabozantinib)片口腔使用 批准日期: 2016年11月26日 作用机制：体外生物化学和/或细胞化验表明, cabozantinib 抑制酪氨酸激酶活性的满足, VEGFR-1,-2 和-3, AXL, RET, ROS1, TYRO3, 海, 试剂盒, TRKB, FLT-3和TIE-2。这些受体酪氨酸激酶参与正常细胞功能和病理过程, 如肿瘤, 转移, 肿瘤血管生成, 耐药性和维护的肿瘤微环境。 适应症和用法：CABOMETYX是一种激酶抑制剂, 用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC)的患者, 他们已经接受了先前的抗血管生成疗法。 剂量和管理：建议剂量为口服60毫克, 每日一次。指导患者在服用 CABOMETYX 后至少2小时不进食, 至少1小时。不要用 cabozantinib 胶囊代替 CABOMETYX 片。 剂型和强度：20mg, 40mg, 60mg 片。 禁忌：没有 警告和预防措施：（1）出血: 如近期严重出血史, 请勿管理 CABOMETYX。（2）胃肠道穿孔和瘘管: 监测症状。停止 CABOMETYX的瘘, 不能充分管理或穿孔。（3）血栓性事件: 停止 CABOMETYX 心肌梗塞, 脑梗塞, 或其他严重的动脉血栓栓塞事件。（4）高血压和高血压危机: 定期监测血压。停止CABOMETYX高血压危机或严重高血压无法控制的抗高血压治疗。（5）腹泻: 可能是严重的。立即中断 CABOMETYX 治疗, 直至腹泻消退或降低至分级。推荐标准止泻治疗。（6）掌底 erythrodysesthesia综合征(PPES): 中断CABOMETYX治疗直到PPES解决或减少到年级。（7）可逆性后白质综合征 (RPLS): 停止CABOMETYX。（8）胚胎-胎儿毒性: 可引起胎儿伤害。向女性提供对胎儿潜在危险的生殖潜能, 并使用有效避孕措施。 不良反应：最常见的(≥ 25%)不良反应有: 腹泻, 疲劳, 恶心, 食欲减退, 掌底erythrodysesthesia综合征(PPES), 高血压, 呕吐, 体重下降, 便秘。 药物相互作用：（1）强 CYP3A4 抑制剂: 减少 CABOMETYX 剂量。（2）强 CYP3A4 诱导剂: 增加 CABOMETYX剂量。 特定人群中使用：（1）轻度至中度肝损害: 减少 CABOMETYX剂量。（2）哺乳: 建议不要在服用 CABOMETYX时进行母乳喂养。

英文版说明书

CABOMETYX 20mg FilmtablettenIpsen Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeCabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 25,35mg= Cabozantinib 20mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffHyprolose HilfstoffHypromellose 2910 HilfstoffLactose 15,54 mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffTriacetin HilfstoffProduktinformation zu CABOMETYX 20 mg FilmtablettenIndikation•Was das Arzneimittel ist◦Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.•Wie das Arzneimittel wirkt◦Das Präparat blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann das Arzneimittel die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von CABOMETYX 20 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.•Das Arzneimittel sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und die Gebrauchsinformation mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.◦Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:■an Bluthochdruck leiden■Durchfall haben■in letzter Zeit starke Blutungen hatten■innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe■an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden■vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten■an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen".•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen des Präparates bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.◦Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit dem Präparat müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit dem Präparat zu vermeiden.◦Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Präparat geeignet sind.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.◦Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigt wird.•Stillzeit◦Frauen, die das Präparat einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme des Präparates sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.•Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.Wechselwirkungen bei CABOMETYX 20 mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil das Präparat die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin■Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital■Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden■Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan■Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin■Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin■Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis•Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen◦Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit dem Präparat sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln◦Sie sollten das Präpartat nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die Cabozantinib-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.Erfahrungsberichte zu CABOMETYX 20 mg Filmtabletten, 30 ST