产地国家：美国

处方药：是

所属类别： 20毫克/毫升 1毫升/瓶

包装规格： 20毫克/毫升 1毫升/瓶

计价单位：瓶

生产厂家英文名：SPECTRUM PHARMACEUTICALS

原产地英文商品名：FOLOTYN injection 20mg/ml 1ml/vial

原产地英文药品名：pralatrexate

中文参考商品译名：FOLOTYN注射溶液 20毫克/毫升 1毫升/瓶

中文参考药品译名：普拉曲沙

简介：

新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤，在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病，Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。批准日期：2009年9月24日 公司：Allos Therapeutics，IncFOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于静脉注射美国最初批准：2009年最近的重大变化剂量和用量：05/2016

作用机制：Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。 它也是通过酶聚谷氨酰胺合成酶进行聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。 这种抑制导致胸苷和其他生物分子的消耗，其合成取决于单个碳转移。

适应症和用法：FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处，例如无进展存活率或总体存活率的改善。

剂量和给药：推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注，每周一次，每次3至5分钟，连续7周，持续6周。对于严重肾功能不全（eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2）的患者，推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。在开始FOLOTYN之前，每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg，每日口服1.0-1.25 mg叶酸。可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。

剂量形式和强度：以下介绍中含有浓度为20mg/mL的pralatrexate的无菌单剂量小瓶：- 在小瓶（20mg/1mL）中的1mL溶液中加入20mg普拉曲沙-40mg pralatrexate在2mL小瓶中的溶液（40mg/2mL）

禁忌症：没有。

警告和注意事项：

（1）血小板减少，中性粒细胞减少和贫血：监测血细胞计数，省略和/或减少血液毒性剂量。

（2）粘膜炎：至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎，则省略和/或减少剂量。

（3）皮肤病学反应：已发生反应，包括致命反应，可能是进行性反应，并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测，省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。

（4）肿瘤溶解综合征：及时预测，监测和治疗。

（5）肝毒性：监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高，省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。

（6）伴有肾功能损害的毒性增加的风险：患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者，包括接受透析治疗的患者，除非潜在的益处证明存在潜在风险。

（7）胚胎 - 胎儿毒性：女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。

不良反应：最常见的不良反应（> 35％）是粘膜炎，血小板减少症，恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热，粘膜炎，败血症，发热性中性粒细胞减少症，脱水，呼吸困难和血小板减少症。

药物相互作用：与可能影响相关转运系统（例如NSAID）的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。

用于特定人群：（1）在接受FOLOTYN治疗时，应建议女性不要母乳喂养。（2）严重肾功能不全患者的剂量减少（eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2）

存储：必须在原始纸箱中以2-8°C（36-46°F）冷藏（参见USP受控冷温），以避免光照。每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。