产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：3.5毫克/瓶 包装规格：3.5毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：MILLENNIUM DIRECT/ICS 生产厂家英文名：MILLENNIUM DIRECT/ICS 原产地英文商品名：VELCADE DS 3.5MG SDV 原产地英文药品名：BORTEZOMIB 中文参考商品译名：VELCADE冻干粉注射剂 3.5毫克/瓶 中文参考药品译名：硼替佐米

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Velcade(bortezomib)治疗一种叫多发性骨髓瘤的癌症。Velcade(bortezomib)应仅用于已经接受过两种其他类型化疗(用于杀死癌细胞的药物)治疗的人群，并且其癌症在最近的治疗中仍有进展。Velcade(bortezomib)是一种新型癌症药物，称为蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体是在细胞中发现的酶，并且在调节细胞功能和生长中起作用。Velcade(bortezomib)阻断蛋白酶体的活动。这种封锁可导致癌细胞死亡。 批准日期：2003年5月13日 公司：Millennium Pharmaceuticals, Inc. VELCADE(硼替佐米[bortezomib])注射，用于皮下注射或注射，静脉使用。 美国最初批准：2003年 作用机制 硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体的胰凝乳蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大蛋白质复合物，可以降解泛素化蛋白质。泛素蛋白酶体途径在调节特定蛋白质的细胞内浓度中起着重要作用，从而维持细胞内的稳态。抑制26S蛋白酶体可防止这种靶向蛋白水解作用，这可能影响细胞内的多个信号级联反应。正常稳态机制的这种破坏可导致细胞死亡。实验证明硼替佐米在体外对多种癌细胞类型具有细胞毒性。硼替佐米导致非临床肿瘤模型(包括多发性骨髓瘤)体内肿瘤生长延迟。 适应症和用法 VELCADE是一种蛋白酶体抑制剂，适用于： •治疗多发性骨髓瘤患者。 •治疗套细胞淋巴瘤患者。 剂量和给药 •仅适用于皮下或静脉注射。每种给药途径都有不同的重组浓度;在计算要管理的体积时要小心。 •推荐的VELCADE起始剂量为1.3mg/m2，静脉注射或皮下注射3至5秒。 •多发性骨髓瘤的再治疗：从最后一次剂量开始可能会退缩。 •肝功能损害：对中重度肝功能损害患者使用较低的起始剂量。 •剂量必须个性化以防止过量。 剂量形式和强度： •用于注射：一次性小瓶含有3.5毫克硼替佐米冻干粉末，用于重建和取出适当的患者个体剂量。 禁忌症 •患者过敏(不包括局部反应)托贝曲米，硼或甘露醇，包括过敏反应。 •鞘内注射禁忌。 警告和注意事项 •周围神经病变：通过剂量调整或中断进行管理。只有经过仔细的风险 - 效益评估后，才能使用VELCADE治疗原有严重神经病变的患者。 •低血压：治疗服用抗高血压药物，有晕厥史或脱水的患者时要小心。 •心脏毒性：心脏衰竭的恶化和发展已经发生。密切监测患有心脏病或心脏病危险因素的患者。 •肺部毒性：已发生急性呼吸综合征。密切观察新症状或恶化症状。 •后部可逆性脑病综合征：考虑MRI成像以发现视觉或神经症状;如果怀疑，则停止VELCADE。 •胃肠道毒性：恶心，腹泻，便秘和呕吐可能需要使用止吐药和止泻药或液体替代药物。 •血小板减少症或中性粒细胞减少症：在整个治疗过程中定期监测全血计数。 •肿瘤裂解综合征：密切监测肿瘤负荷高的患者 •肝毒性：治疗期间监测肝酶。 •胚胎 - 胎儿毒性：VELCADE可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险和避免怀孕的生殖潜力。 不良反应 临床研究中最常报告的不良反应(发生率≥20%)包括恶心，腹泻，血小板减少，中性粒细胞减少，外周神经病，疲劳，神经痛，贫血，白细胞减少，便秘，呕吐，淋巴细胞减少，皮疹，发热和厌食。 药物相互作用 •与强CYP3A4抑制剂共同给药可增加VCELE暴露。密切监测接受VELCADE与强CYP3A4抑制剂组合的患者。 •与强CYP3A4诱导剂共同给药可降低VCELE暴露。避免同时使用强力CYP3A4诱导剂。 用于特定人群 •糖尿病患者可能需要密切监测血糖和抗糖尿病药物的调整。 包装提供/存储和处理 注射用VELCAD(硼替佐米)作为单独装载的10mL小瓶供应，含有3.5mg 硼替佐米为白色至灰白色的蛋糕或粉末。 3.5毫克一次性小瓶 未开封的小瓶可以在25ºC(77ºF)的受控室温下储存; 允许从15到15的短途旅行 30ºC(59至86ºF)[见USP受控室温]。 保留原包装以防光。 遵循细胞毒性药物的处理和处置指南，包括使用手套和其他保护措施 衣服防止皮肤接触

英文版说明书

Velcade(bortezomib) Information Bortezomib was developed by Millennium, first approved by the US Food and Drug Administration (FDA) on May 13, 2003, and then approved by the European Medicines Agency (EMA) on April 26, 2004, in 2006. On October 20, the company was approved by the Japan Pharmaceutical Medical Devices Integration Agency (PMDA). Marketed by the Millennium Pharmaceuticals in the US, it is marketed by Janssen in Europe and Japan under the trade name Velcade®. Bortezomib is a proteasome inhibitor suitable for the treatment of multiple myeloma and mantle cell lymphoma that has received at least one priority therapy. Velcade® is a intravenous or subcutaneous injection containing 3.5mg of bortezomib per vial. The recommended dose is 1.3mg/m2, administered intravenously or subcutaneously within 3 to 5seconds