产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 0.25毫克/瓶 包装规格： 0.25毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Zeltia 原产地英文商品名：Yondelis powder solution infusion 0.25mg/vial 原产地英文药品名：trabectedin 中文参考商品译名：他比特定冻干粉输注 0.25毫克/瓶 中文参考药品译名：曲贝替定

简介：

注射用曲贝替定-用于治疗转移性或晚期软组织肉瘤曲贝替定(Trabectedin，强生制药公司)是首个海洋来源抗肿瘤药，为在海鞘中提取的四氢喹啉类生物碱的半合成品。除了可阻滞肿瘤细胞在G1／G2周期的分化外，还可抑制血管内皮细胞生长因子(VEGF)的分泌及VEGF受体(VEGFR)-1的表达。2004年，其在欧、美已被指定为治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。2007年，EMEA正式批准其用于进展型软组织肉瘤的二线治疗YONDELIS(曲贝替定 trabectedin)注射用，为静脉使用初次批准：2015作用机制曲贝替定是一种烷化剂药物结合DNA小沟中鸟嘌呤残基，形成加合物和导致a bending of the DNA螺旋的弯曲趋向大沟。加合物形成激发事件的级联反应可能影响DNA结合蛋白的随后活性，包括有些转录因子，和DNA修复通路，导致细胞周期的扰动和最终细胞死亡。 适应证和用途：YONDELIS是一种烷化剂药物适用为有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者接受一个以前含蒽环类药物[anthracycline]-方案的治疗。 剂量和给药方法：⑴ 在1.5mg/m2体表面积作为24-小时静脉输注给药，每3周通过一个中央静脉线。⑵ 预先药物：地塞米松[dexamethasone]20mg IV，每次输注前30分。 剂型和规格：注射用：1mg无菌冰冻干燥粉在一单剂量小瓶。 禁忌证：对曲贝替定已知超敏性。 警告和注意事项：⑴ 中性粒细胞减少败血症：可能发生严重，和致命性，中性粒细胞减少败血症。治疗期间监视嗜中性计数。对2级或更大中性粒细胞减少不给YONDELIS。⑵ 横纹肌溶解综合征：可能发生横纹肌溶解综合征；对严重或威胁生命肌酸磷酸激酶水平增加不给YONDELIS。⑶ 肝毒性：可能发生肝毒性。监视和如需要时延迟和/或减低剂量⑷ 心肌病变：可能发生严重和致死性心肌病变。有左心功能不全患者不给YONDELIS⑸ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 不良反应：最常见(≥20%) 不良反应是恶心，疲乏，呕吐，便秘，食欲减退，腹泻，周边水肿，呼吸困难，头痛。最常见(≥5%)3-4级实验室异常是：中性粒细胞减少，增加的ALT，血小板减少，贫血，增加的AST，和增加的肌酸磷酸激酶。 药物相互作用：⑴ CYP3A抑制剂：避免同时强CYP3A抑制剂。⑵ CYP3A诱导剂：避免同时强CYP3A诱导剂特殊人群中使用哺乳：建议不哺乳喂养。

英文版说明书：

YONDELIS 0.25mgPharma Mar S.A.Wirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTrabectedin 0,25mgKalium dihydrogenphosphat HilfstoffKalium hydroxid Hilfstoff= Kalium Ion 2mg HilfstoffPhosphorsäure HilfstoffSaccharose 100mg HilfstoffProduktinformation zu YONDELIS 0.25mg, 1 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trabectedin. Es ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.•Das Arzneimittel wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.•Das Arzneimittel in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.◦wenn Sie stillen.◦wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.Dosierung von YONDELIS 0.25mg•Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben. Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.•Für die Behandlung von Weichteilsarkomen beträgt die übliche Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche. Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Trabectedin-Dosierung für Sie die beste ist.•Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms beträgt die übliche Dosis 1,1 mg/m2 Körperoberfläche im Anschluss an die Gabe von PLD in einer Dosierung von 30 mg/m2 Körperoberfläche.•Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis des Arzneimittels erhalten.•Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.◦Das Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber- oder Nierenschädigung haben. Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber- oder Nierenprobleme zu haben.◦Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:■Wenn Sie Fieber entwickeln, da das Arzneimittel Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.■Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit mit Brechreiz (Antiemetika) an Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren.■Wenn bei Ihnen schwere Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, da diese Zeichen für eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein können.■Wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel während der Infusion aus der Vene austritt. Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.■Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden. Sie könnten in diesem Fall ein oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen: Fieber, Atemprobleme, Hautröte oder Hitzewallung oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen)•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie eine derartige Nebenwirkung verspüren.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Der Arzt wird Ihnen das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann verschreiben, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.◦Gebärfähige Frauen müssen bei Gabe des Arzneimittels und für die Dauer von 3 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.◦Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da das Arzneimittel die Erbanlagen schädigen kann.•Stillzeit◦Das Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie daher aufhören zu stillen und Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es sicher ist.•Zeugungs-/Gebärfähigkeit◦Männer im fertilen Alter müssen bei Gabe des Arzenimittels und für die Dauer von 5 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.◦Patienten sollten sich vor der Behandlung aufgrund des Risikos einer durch die Therapie mit dem Arzneimittel hervorgerufenen irreversiblen Zeugungsunfähigkeit über die Möglichkeit einer Eizellen- oder Spermienkonservierung beraten lassen.◦Eine genetische Beratung wird auch nach der Therapie für Patienten mit Kinderwunsch empfohlen.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben. Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.•Bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben werden kann, muss es aufgelöst und für die intravenöse Anwendung verdünnt werden. Jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist. Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.•Um eine Reizung an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird angeraten, Ihnen das Arzneimittel durch einen zentralvenösen Zugang zu geben.•Vor und bei Bedarf während der Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten Sie ein Mittel, um Ihre Leber zu schützen und das Risiko von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen zu verringern.Wechselwirkungen bei YONDELIS 0.25mg•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Gelbfieberimpfung erhalten sollen. Die Anwendung dse Arzneimittels wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält. Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.◦Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen des Arzneimittels dadurch wie folgt beeinflusst wird:■herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel (gegen bakterielle Infektionen), Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder■verstärkt (Beispiele sind Ketoconazol-haltige oder Fluconazol-haltige Mittel (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus [HIV]), Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen), Aprepitant (zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen), Ciclosporin (Hemmung der Körperabwehr) oder Verapamil (gegen hohen Blutdruck und Herzerkrankungen))◦Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit diesem Arzneimittel wenn möglich vermieden werden.◦Wenn Sie dieses Arzneimittel oder die Kombination Trabectedin+PLD zusammen mit einem Arzneimittel erhalten, das die Leber oder Muskeln (Rhabdomyolyse) schädigen kann, müssen Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden, da sich dadurch das Risiko einer möglichen Schädigung der Leber oder Muskeln erhöht. Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.•Anwendung zusammen mit Alkohol◦Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.