比鲁卡胺片Bicalutamide（Casodex Tabl 50mg）

产地国家：加拿大

处方药：是

所属类别： 50毫克/片 100片/盒

包装规格： 50毫克/片 100片/盒

计价单位：盒

生产厂家英文名：AstraZeneca AG

原产地英文商品名：Casodex -50mg/Tablet 100Tablets

原产地英文药品名：BICALUTAMIDE

中文参考商品译名：Casodex -50毫克/片 100片/盒

中文参考药品译名：比卡鲁胺

简介

部份中文比卡鲁胺处方资料（仅供参参考）

通用名：比鲁卡胺片

商品名：康士得/Casodex

英文名：Bicalutamide tablet

生产厂家: AstraZeneca(阿斯利康)

CASODEX(bicalutamide，比卡鲁胺)是种非甾体雄激素受体抑制剂，于1995年在欧美国家上市。已在全球80多个国家上市销售，是前期应用最广泛的前列腺癌治疗药物。由于其出色的安全性和有效性，一般来说有良好的耐药性，且少有因不良反应而停药的情况，但是专家并不建议长期使用比卡鲁胺片。具体的耐药时间要视情况而定。 批准日期：2002年06月04日 公司：阿斯利康 CASODEX(比卡鲁胺[bicalutamide])片剂，口服 美国初次批准：1995年 作用机理 CASODEX是一种非甾体雄激素受体抑制剂。 它通过与靶组织中的细胞溶质雄激素受体结合而竞争性地抑制雄激素的作用。 已知前列腺癌对雄激素敏感并且对治疗有反应，抵消了雄激素的作用和/或去除了雄激素的来源。 当CASODEX与黄体生成激素释放激素(LHRH)类似物疗法联合使用时，不能抑制LHRH类似物诱导的血清睾丸激素 受到影响。 但是，在以CASODEX为单一药物治疗前列腺癌的临床试验中，已经注意到血清睾丸激素和雌二醇的升高。 在已经接受CASODEX和LHRH激动剂治疗并且由于进行性晚期前列腺癌而终止CASODEX治疗的部分患者中，可能会观察到前列腺特异性抗原(PSA)降低和/或临床改善(抗雄激素戒断现象)。 适应症和用途 •CASODEX 50mg是一种雄激素受体抑制剂，可与黄体生成素释放激素(LHRH)类似物联合治疗，用于治疗D2期转移性前列腺癌。 •CASODEX 150mg每天不被允许单独使用或与其他治疗一起使用。 剂量和给药 CASODEX疗法与LHRH类似物联合使用的推荐剂量为每天一次(早晨或晚上)一次50毫克片剂。 剂量形式和强度 50毫克片剂 禁忌症 •过敏症 •妇女。 •怀孕 警告和注意事项 •已观察到严重的肝损伤和致命的肝衰竭。在开始用CASODEX治疗之前，应在治疗的前四个月中定期监测血清转氨酶水平，此后应定期监测其症状或体征，提示肝功能异常。患有肝功能不全的住院患者请谨慎使用CASODEX。 •据报道，CASODEX 150 mg单药治疗期间，女性乳房发育和乳房疼痛。 •CASODEX与LHRH激动剂结合使用。 LHRH激动剂已显示可导致男性的葡萄糖耐量降低。应考虑监测接受CASODEX并结合LHRH激动剂的患者的血糖。 •建议监测前列腺特异性抗原(PSA)。如果PSA增加，则评估临床进展。 不良反应 接受CASODEX加LHRH-A的患者中有10%以上发生不良反应：潮热，疼痛(包括全身，背部，骨盆和腹部)，乏力，便秘，感染，恶心，周围水肿，呼吸困难，腹泻，血尿，夜尿和贫血。 药物相互作用 •R-比卡鲁胺是CYP 3A4的抑制剂;因此，当CASODEX与CYP 3A4底物并用时应谨慎。 •对于已经接受从CASODEX开始使用的香豆素抗凝剂的患者，应严密监测凝血酶原时间。 在特定人群中的使用 •小儿患者：尚未证明该疗法可治疗家族性男性有限性早熟(睾丸中毒)。 包装供应/存储和处理方式 白色薄膜衣片(一侧标识为“ CDX50”，反面标识为“ CASODEX徽标”)以每箱30片的单位剂量起泡剂提供。

英文版说明书

Casodex Tabl 50Mg 100StkWas ist Casodex und wann wird es angewendet?Casodex enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert die unerwünschte Wirkung der Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der Prostata.Casodex in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer medikamentöser oder chirurgischer Behandlung.Casodex in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere medikamentöse Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden können oder als unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder Bestrahlung.Casodex darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.Wann darf Casodex nicht angewendet werden?Casodex darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.Casodex darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt im besonderen auch für schwangere oder stillende Frauen.Casodex darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.Wann ist bei der Einnahme von Casodex Vorsicht geboten?Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Casodex nur mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und während der Therapie Ihre Leberfunktion überprüfen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herz- oder Blutgefässerkrankungen einschliesslich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden oder Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheiten einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch die Einnahme von Casodex erhöht sein.Casodex kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon, Moxifloxacin (Antibiotikum) und Antipsychotika).Es kann sein, dass Casodex die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten verstärkt. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.Casodex enthält den Hilfsstoff Laktose. Bei Patienten mit Laktoseunverträglichkeit ist deshalb Vorsicht geboten.Wenn Sie an Diabetes leiden, kann Casodex Ihre Diabeteserkrankung verstärken oder den Blutzuckerspiegel verändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Diabetes leiden.Auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit kann Casodex die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!Darf Casodex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Casodex darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt insbesondere für schwangere und stillende Frauen.Wie verwenden Sie Casodex?Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette (50 mg bzw. 150 mg) pro Tag. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit, z.B. beim Frühstück, ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Casodex haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Casodex auftreten:Casodex 50 mg und 150 mgSehr häufig und häufig: Hitzewallungen, Brustschwellen, Spannungsgefühl und Schmerzen der Brust, Schwäche, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, trockene Haut, Hautausschläge, Juckreiz, Störungen der Leberfunktion, evtl. mit Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), Blut im Urin, Schläfrigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg des Blutzuckers, Blutarmut, Appetitlosigkeit, Haarausfall oder vermehrter Haarwuchs, Depressionen.Gelegentlich: allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder mit Quaddelbildung, Nesselfieber, schwere Lungenerkrankung.Selten: Leberversagen, Lichtempfindlichkeit.Casodex 50 mgHäufig: Herzinsuffizienz und Herzversagen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Casodex ist ein hochwirksames Arzneimittel und muss für Kinder unerreichbar gelagert werden. Es ist vor Licht geschützt und nicht über 30 °C aufzubewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Casodex enthalten?1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg bzw. 150 mg Bicalutamid sowie Hilfsstoffe.Zulassungsnummer53312 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Casodex? Welche Packungen sind erhältlich?Casodex erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 50 mg.Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 150 mg.ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6301 Zug.