阿帕鲁他胺片Apalutamide（Erleada 60mg Tablets）

产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 60毫克/片 120片/瓶 包装规格： 60毫克/片 120片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Johnson & Johnson 原产地英文商品名：Erleada 60mg/Tablets 120Tablets/Bottle 原产地英文药品名：apalutamide 中文参考商品译名：Erleada 60毫克/片 120片/瓶 中文参考药品译名：阿帕鲁他胺

简介

Erleada（apalutamide）-前列腺癌新靶向药，可延长无转移生存期超2年近日，美国FDA批准新一代雄激素受体抑制剂Erleada（apalutamide），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。这些患者虽然在接受激素治疗，但肿瘤仍继续增长。值得一提的是，它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。Erleada是一款适合这类患者的疗法。作为一款雄激素受体抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。批准日期：2018年2月22日 公司：强生ERLEADATM(阿帕鲁他胺[apalutamide])片，为口服使用美国初次批准–2018 作用机制：Apalutamide是一种雄激素受体(AR)抑制剂直接地结合至AR的配体-结合结构域。Apalutamide 抑制AR核转位，抑制DNA结合，和妨碍AR -介导的转录。一个主要代谢物，N-desmethyl apalutamide，是一个效力较弱AR抑制剂，和表现出apalutamide活性的三分之一在一项体外转录受体分析。 Apalutamide给药致减低的肿瘤细胞增殖和增加凋亡导致减低肿瘤容积在前列腺小鼠移植物模型。 适应证和用途：ERLEADA是一种雄激素受体抑制剂适用为有非-转移去势-抗性前列腺癌患者的治疗。适应证：用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。 剂量和给药方法：口服，240mg每天一次口服给予。整片吞服，不受事物影响。 禁忌证 ：妊娠。 保存和储藏：贮存在20°C至25°C(68°F至77°F); 外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F) 。 包装：56片(28片 x2) 强生靶向抗癌药Erleada获欧盟，可将病情转移推迟2年以上2019年1月18日，欧盟委员会（EC）已批准Erleada上市，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情的进展，这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

英文版说明书

Erleada 60mg FilmtablettenJanssen-Cilag GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeApalutamid 60mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCellulose, mikrokristallin, silifiziert HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffHypromellose acetatsuccinat HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Erleada 60 mg Filmtabletten ***Indikationdas Präparat ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, derkeine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat undnicht länger auf eine medikamentöse oder chirugische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).das Arzneimittel blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron). Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst. Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.Kontraindikationdas Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte.Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Dosierung von Erleada 60 mg FilmtabletteNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Wie viel muss eingenommen werden?Die empfohlene Dosis beträgt 240mg (vier Tabletten) einmal täglich.Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie dieses Präparat einnehmen.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie daran denken, allerdings:wenn Sie die Einnahme den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.wenn Sie die Einnahme an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.Wenn Sie die Einnahme abbrechenBrechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hattenSie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie).Bei Patienten, die Apalutamid eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet. Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken. Bei Patienten, die das Präparat eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Kinder und JugendlicheDieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Apalutamid eingenommen hat:suchen Sie sofort ein Krankenhaus aufnehmen Sie die Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus. Zu den Nebenwirkungen gehören Krampfanfälle. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehtSchwangerschaftSchwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und FrauenInformationen für FrauenApalutamid darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen. Das Präparat kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.Informationen für MännerBefolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach BehandlungsendeVerwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein Kondom sowie eine weitere hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode.Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.das Arzneimittel kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.Einnahme Art und WeiseNehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.Sie können das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.Wechselwirkungen bei Erleada 60 mg FilmtablettenEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, weil Apalutamid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Apalutamid beeinflussen.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)Behandlung von Ängsten (z.B. Midazolam, Diazepam)Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. „Statine" wie Rosuvastatin, Simvastin)Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Digoxin, Felodipin)Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Lapatinib, Methotrexat)Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B. Methadon)Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z.B. Haloperidol)Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Apalutamid einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte. Es kann sein, dass die Dosierung von Apalutamid oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.Erfahrungsberichte zu Erleada 60mg Filmtabletten, 112ST