复方曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶薄膜片(Lonsurf 20mg/8.19mg Filmtabletten)

产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 20毫克/8.19毫克/片 40片/瓶 包装规格： 20毫克/8.19毫克/片 40片/瓶 生产厂家英文名：TAIHO ONCOLOGY INC 原产地英文商品名：LONSURF 20/8.19MG TAB 40/EA 原产地英文药品名：TRIFLURIDINE/TIPIRACIL 中文参考商品译名：LONSURF复方片 20毫克/8.19毫克/片 40片/瓶 中文参考药品译名：曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶

简介

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者(NEJM：TAS-102对难治性转移性结直肠癌的临床效果)(RECOURSE试验III期：TAS-102对比安慰剂治疗已给予最佳支持治疗且能耐受标准化疗的mCRC患者)。Lonsurf是一种口服药，是三氟胸苷和 tipiracil盐酸盐片，又称TAS-102，用于治疗已经化疗和生物治疗的晚期(转移性)结直肠癌患者。批准日期：2015年9月22日;公司：TaihoOncology，Inc.LONSURF(曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶[TRIFLURIDINE/TIPIRACIL])片，为口服使用美国初次批准：2015。 作用机制：LONSURF是基于胸苷核苷类似物，曲氟尿苷，和胸苷磷酸化酶抑制剂，tipiracil组成，在克分子浓度比值1:0.5(重量比值，1:0.471)。包括tipiracil通过胸苷磷酸化酶抑制其代谢增加曲氟尿苷暴露。摄入癌细胞后，曲氟尿苷背掺入至DNA，干扰DNA合成和抑制细胞增殖。曲氟尿苷/tipiracil在异种移植物小鼠显示对KRAS野生型和突变体人结肠直肠癌的抗肿瘤活性。 适应证和用途：LONSURF是曲氟尿苷，核苷代谢抑制剂，和tipiracil，胸苷磷酸化酶抑制剂，的联用适用为患者有转移结肠直肠癌以前治疗过用基于氟嘧啶[fluoropyrimidine]-，奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康[irinotecan]-化疗，一种抗-VEGF生物学治疗，和如RAS野生型，一种抗-EGFR治疗的治疗。 剂量和给药方法：⑴ 推荐剂量35mg/m2/dose口服每天2次在每28天疗程第1至5天和第8至12 of天。⑵早晨和傍晚餐完成后1小时内服用LONSURF。剂型和规格片：⑴15mg 曲氟尿苷/6.14mg tipiracil⑵20mg 曲氟尿苷/8.19mgtipiracil。 禁忌证：无。 警告和注意事项： ⑴ 严重骨髓抑制：每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数。根据临床指征减低剂量和/或保持LONSURF。 ⑵胚胎-胎儿毒性：可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。不良反应最常见不良反应(≥10%)是贫血，中性粒细胞减少，虚弱/疲乏，恶心，血小板减少，食欲减退，腹泻，呕吐，腹痛，和发热。 特殊人群中使用： ⑴ 哺乳：不要哺乳喂养。 ⑵ 老年人使用：3或4级中性粒细胞减少和血小板减少和3级贫血在患者65岁或以上接受LONSURF中更常发生。 ⑶ 肾受损:有中度肾受损患者对增加毒性可能需要剂量修饰。 包装/贮存和处置： LONSURF15mg/6.14mg片以白色，双凸，圆，薄膜衣片，在一侧以灰色汁印有‘15’，和另一侧‘102’和’15mg’供应。这个片被包装在HDPE瓶带有防儿童密闭盖以下列外观：20数量：NDC64842-1025-140数量：NDC 64842-1025-260数量：NDC 64842-1025-3LONSURF20mg/8.19mg片是以淡红色，双凸，圆，薄膜衣片，在一侧用灰汁印有‘20’，和另一侧‘102’和‘20mg’供应。该片被包装在HDPE瓶有防儿童密闭盖以下列外观：20数量：NDC64842-1020-140数量：NDC 64842-1020-240数量：NDC64842-1020-3贮存和处置贮存在20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许从15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温]。LONSURF是一种细胞毒药物。遵循适用专用处置和遗弃程序。1 如贮存在原始瓶在外面，30天后遗弃。