卡培他滨片CAPECITABINE（XELODA TAB 150MG）

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：150毫克/片 60片/瓶 包装规格：150毫克/片 60片/瓶 生产厂家英文名：GENENTECH USA ROCHE 原产地英文商品名：XELODA TAB 150MG 60 原产地英文药品名：CAPECITABINE 中文参考商品译名：希罗达 150毫克/片 60片/瓶 中文参考药品译名：卡培他滨

简介

部份中文希罗达处方资料(仅供参考) 英文药名：XELODA(Capecitabine Tablet) 中文药名：希罗达(卡培他滨片) 生产厂家：GENENTECH USA ROCHE 药品介绍：XELODA(卡培他滨 capecitabine)片剂，涂层用于口服 美国最初批准：1998年 警告 XELODA-WARFARIN互动请参见完整的BOXED警告的完整预定信息。接受伴随XELODA和口服香豆素衍生物抗凝剂(如华法林和苯丙香豆素)的患者应经常监测其抗凝血反应(INR或凝血酶原时间)，以便相应地调整抗凝剂剂量。在伴随使用期间已报道改变的凝血参数和/或出血，包括死亡。 发生：在开始XELODA治疗后的几天到几个月内;也可以在停止XELODA后1个月内看到诱发因素：年龄>60岁，诊断为癌症作用机制酶在体内将卡培他滨转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)。正常细胞和肿瘤细胞均将5-FU代谢为5-氟-2'-脱氧尿苷一磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。这些代谢物通过两种不同的机制引起细胞损伤。首先，FdUMP和叶酸辅助因子N5-10-亚甲基四氢叶酸与胸苷酸合成酶(TS)结合形成共价结合的三元复合物。 该结合抑制了由2'-脱氧尿苷酸形成胸苷酸。胸苷酸是胸苷三磷酸的必需前体，其对于DNA的合成是必需的，因此该化合物的缺乏可以抑制细胞分裂。其次，在RNA的合成过程中，核转录酶可能错误地掺入FUTP代替尿苷三磷酸(UTP)。这种代谢错误会干扰RNA加工和蛋白质合成。 适应症和用法：XELODA(卡培他滨)是一种具有抗肿瘤活性的核苷代谢抑制剂，适用于辅助结肠癌-患有Dukes'C结肠癌的患者转移性结直肠癌- 首选单独使用氟嘧啶治疗的单药治疗是首选转移性乳腺癌- 在先前使用含蒽环类药物治疗失败后与多西紫杉醇联合使用-对紫杉醇和含蒽环类药物治疗方案耐药的患者进行单药治疗。 剂量和给药：饭后30分钟内用水取XELODA单药治疗：1250mg/m2，每日两次口服，持续2周，然后在3周的周期内休息一周推荐辅助治疗共6个月(8个周期)与多西紫杉醇联合使用时，XELODA的推荐剂量为1250mg/m2，每日两次，持续2周，然后是7天的休息期，联合多西紫杉醇，75mg/m2，每3周静脉输注1小时XELODA剂量可能需要个性化以优化患者管理中度肾功能不全患者的XELODA剂量减少25%。 剂型：片剂，150mg和500mg 禁忌症：二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏严重的肾功能损害过敏症 警告和注意事项： 腹泻：可能很严重。立即中断XELODA治疗直至腹泻消退或降至1级。推荐标准的止泻治疗。 凝血功能障碍：可能导致出血，死亡。监测抗凝血反应(例如，INR)并相应地调节抗凝血剂量。 心脏毒性：常见于既往有冠状动脉疾病史的患者。 怀孕：可能导致胎儿伤害。告知女性对胎儿有潜在风险。手足综合症(2级或3级)：中断XELODA治疗直至事件消退或强度降低。 高胆红素血症(2至4级)：立即中断XELODA治疗，直至高胆红素血症消退或强度降低。 血液学：不治疗中性粒细胞计数<1.5×109/L或血小板计数<100×109/L的患者。如果发生3-4级中性粒细胞减少症或血小板减少症，停止治疗直至病情消退。 最常见的不良反应(≥30%)：腹泻，手足综合症，恶心，呕吐，腹痛，疲劳/虚弱和高胆红素血症。 药物相互作用： 抗凝血剂：经常监测抗凝血反应(INR或凝血酶原时间)，以便根据需要调整抗凝血剂量。 苯妥英：监测服用XELODA并伴有苯妥英的患者的苯妥英水平。可能需要降低苯妥英剂量。 甲酰四氢叶酸：5-氟尿嘧啶的浓度增加，并且甲酰四氢叶酸可以增强其毒性。 CYP2C9底物：当XELODA与CYP2C9底物共同给药时应小心。食物降低了卡培他滨的吸收率和吸收程度。 用于特定人群： 老年人：不良反应的发生率更高。需要监控。 肝功能损害：建议对轻度至中度肝功能损害患者进行监测。 肾功能损害：减轻中度肾功能不全患者的XELODA起始剂量。 存储和处理： 药品为150mg颜色，浅桃色雕刻，一面是XELODA，另一面是150毫克/150片60瓶NDC54868-4143-0500毫克颜色：桃子雕刻：一面是XELODA，另一面是500毫克的500片20瓶NDC 54868-5260-9瓶子28NDC54868-5260-5瓶子30NDC 54868-5260-060瓶NDC 54868-5260-1瓶子90NDC 54868-5260-3瓶子120NDC54868-5260-2存储和处理储存在25°C(77°F);允许偏移15°至30°C(59°至86°F)。保持紧密关闭。 在处理XELODA时应小心谨慎。XELODA片剂不应切割或压碎。建议使用手套和安全眼镜，以避免在片剂破损时接触。如果破碎的XELODA片剂的粉末接触皮肤，立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果XELODA接触粘膜，请用水彻底冲洗。应考虑正确处理和处置抗癌药物的程序。

英文版说明书

Xeloda 150mg Filmtablettenkohlpharma GmbHWirksame Bestandteile undInhaltsstoffeCapecitabin 150mgCellulose, mikrokristallinHilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffLactose 15,6mgHilfstoffMagnesium stearat HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxidHilfstoffProduktinformation zu Xeloda 150mg FilmtablettenIndikation•Das Präparatgehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika”, die das Wachstum vonKrebszellen stoppen. Das Arzneimittel enthält 150 mg Capecitabin, das selbstnoch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zueinem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).•DasArzneimittel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, desEnddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.•Darüber hinaus wird dasPräparat angewendet, um das erneute Auftreten einesDarmkrebses nachvollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.•Das Präparat kannentweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimittelnan gewendetwerden. Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sieallergisch gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile diesesArzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Sie solltendas Präparat nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.