产地国家：意大利 处方药：是 所属类别：15毫克/瓶 包装规格：15毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：ADIENNE S.r.l. S.U. 原产地英文商品名：TEPADINA powder solution infusion 15MG/VIAL 原产地英文药品名：THIOTEPA 中文参考商品译名：TEPADINA粉末溶液输注 15毫克/瓶 中文参考药品译名：塞替派

简介：

近日，美国FDA批准Adienne的Tepadina(thiotepa)与高剂量白消安(Busulfex)和环磷酰胺联合用作同种异体造血祖细胞(干细胞)移植(HSCT)的制备方案，以降低移植物排斥的风险 )用于3级β地中海贫血的儿科患者; 用于治疗乳腺或卵巢的腺癌; 用于控制继发于各种浆膜腔弥漫性或局限性肿瘤性疾病的腔内积液;并用于治疗膀胱浅表性乳头状癌。 【批准日期】2017年1月26日 【公司】TEPADINA(thiotepa)用于注射，静脉内，腔内或膀胱内使用。最初的美国批准：1959年。 【警告】严重的骨髓抑制，致癌性TEPADINA可能导致严重的骨髓抑制，高剂量可能导致骨髓消融，导致感染或出血。监测血液学实验室参数。高剂量TEPADINA后，需要造血祖细胞(干细胞)移植(HSCT)来预防长期骨髓抑制的潜在致命并发症[见警告和注意事项]TEPADINA应被视为对人类具有潜在致癌性[见警告和注意事项] 【作用机制】Thiotepa是多功能类型的细胞毒性剂，在化学和药理学上与氮芥相关。据信thiotepa的放射性模拟作用是通过乙烯亚胺基团的释放而发生的，乙烯亚胺基团像辐射一样破坏DNA的键。主要的键断裂之一是通过在N-7位置烷基化鸟嘌呤引发的，其切断嘌呤碱基和糖之间的连接并释放出烷基化鸟嘌呤。 【适应症】TEPADINA(thiotepa)是一种烷化药物，表明：当与高剂量白消安和环磷酰胺联合用作同种异体造血祖细胞(干细胞)移植(HSCT)用于3级β-地中海贫血患儿的制备方案时，降低移植物排斥的风险。用于治疗乳腺癌或卵巢腺癌。用于控制继发于各种浆膜腔的弥漫性或局限性肿瘤疾病的腔内积液。用于治疗膀胱浅表乳头状癌。 【剂量和给药】 对于3类β-地中海贫血，TEPADINA的推荐剂量是在第6天静脉内给予5mg/kg的两次给药，其中第6天在异基因HSCT之前与高剂量白消安和环磷酰胺联合使用。 用于治疗乳腺或卵巢腺癌的推荐剂量的TEPADINA静脉注射0.3至0.4mg/kg。 用于治疗恶性胸腔积液的推荐剂量TEPADINA为0.6至0.8mg/kg腔内。用于治疗膀胱浅表乳头状癌的TEPADINA推荐剂量为60mg，30至60mL氯化钠注射液通过导管注入膀胱。 【剂量形式】注射：15mg，在单剂量小瓶中的冻干白色粉末用于重构。用于注射：100mg，在单剂量小瓶中的冻干白色粉末用于重构。 【禁忌症】对活性物质过敏。同时使用活疫苗或减毒疫苗。 【警告和注意事项】 皮肤毒性：在最后一剂TEPADINA后48小时内每天至少清洁皮肤两次。 胚胎 - 胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿有潜在风险并避免怀孕的生殖潜力。 【不良反应】 最常见的不良反应(发生率大于10%)是中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，胆红素升高，粘膜炎，巨细胞病毒感染，出血，腹泻，血尿和皮疹。 【用于特定人群】 哺乳期：不推荐母乳喂养。 中度或重度肾功能损害：更频繁地监测患者的毒性。 中度或重度肝功能损害：更频繁地监测患者的毒性。 【包装】一个单剂量I型透明玻璃小瓶。 小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。TEPADINA 15毫克一个小瓶含有15mg thiotepa(NDC 70121-1630-1)。TEPADINA 100毫克一个小瓶含有100mg thiotepa(NDC 70121-1631-1)。 【存储】TEPADINA样品瓶必须在2°C至8°C(36°至46°F)的温度下冷藏保存和运输。 不要冻结。TEPADINA是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处理程序。