去纤苷酸冻干粉注射剂Defitelio 200mg/2.5mL(Defibrotide sodium)

药店国别： 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 200毫克/2.5毫升(80毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 包装规格： 200毫克/2.5毫升(80毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Jazz Pharmaceuticals, Inc 原产地英文商品名：Defitelio injection 200mg/2.5mL(80mg/mL)/vial 10vials/box 原产地英文药品名：defibrotide sodium 中文参考商品译名：Defitelio注射液 200毫克/2.5毫升(80毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 中文参考药品译名：去纤苷酸 曾用名： 简介：近日，美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio(defibrotide sodium，去纤苷钠)治疗经血液或骨髓造血干细胞移植(HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。这是FDA第一个治疗严重肝VOD的批准，这种病稀有且危及生命。HSCT是一些病人治疗某些血液或骨髓癌症的手术。在HSCT过程之前,病人一般接受化疗。肝VOD可发生在接受化疗和HSCT的患者中。肝VOD是一种肝脏的一些血管堵塞，引起水肿和肝内的血流量减少的状况，这中状况会导致最严重的肝损伤。肝VOD最严重形式是，病人可能发展肾和肺部的衰竭。不足2%的患者在HSCT后会发展成严重的肝VOD，但高达80%的患有严重肝VOD不能存活。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur,M.D.，说:'Defitelio的批准填补了巨大需求，病人接受化疗和HSCT后会有罕见的但经常致命的并发症，Defitelio针对此适应症。'批准日期：2016年3月30日;公司Jazz Pharmaceuticals plcDEFITELIO(去纤维钠defibrotide-sodium)注射液，为静脉使用作用机制去纤维钠的作用机制尚未完全阐明。在体外，去纤维钠增强纤溶酶水解纤维蛋白凝块的酶活性。研究评价去纤维钠对内皮细胞(ECs)药理学效应是主要地在人微血管内皮细胞系中进行。在体外，去纤维钠增加组织纤溶酶原激活剂(t-PA)和血栓调节蛋白表达，和减低vonWillebrand因子(vWF)和纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)表达，因此减低EC活化和增加EC-介导的纤维蛋白溶解。去纤维钠保护ECs免受化疗，肿瘤坏死因子-α(TNF-α)，血清饥饿，和灌注所致损伤。 适应证和用途 DEFITELIO是适用为有肝小静脉闭塞病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)，造血干细胞移植(HSCT)后有肾或肺功能失调成年和儿童患者的治疗。 剂量和给药方法 给予DEFITELIO6.25mg/kg每6小时给予作为2-小时静脉输注。治疗共最小21天。如21天后VOD的体征和症状没有解决。继续治疗直至解决。剂型和规格注射液：200mg/2.5mL(80mg/mL)在一个单次-患者-使用小瓶。 禁忌证 ⑴同时给药与全身抗凝剂或纤维蛋白溶解疗法。 ⑵对DEFITELIO或对任何赋形剂已知超敏性。 警告和注意事项 ⑴出血：监视患者对出血。如发生显著出血不给或终止DEFITELIO。 ⑵超敏性反应：如发生严重或危及生命过敏反应，终止DEFITELIO，按照标准医护治疗，和监视直至体征和症状解决。 不良反应 用DEFITELIO治疗最常见不良反应(发生率≥10%和独立的因果关系)为低血压，腹泻，呕吐，恶心和鼻出血。药物相互作用DEFITELIO可能增强抗血栓形成/纤溶蛋白溶解药物的活性。 如何供应/贮存和处置 DEFITELIO(去纤维钠)注射液是在一个单次-患者-使用，透明玻璃小瓶作为一个清澈，浅黄色至棕色，无菌，无防腐剂溶液为静脉输注供应。每小瓶(NDC68727-800-01)含200 mg/2.5 mL(在一个浓度80 mg/mL)的去纤维钠。DEFITELIO(去纤维钠)注射液的每个纸箱(NDC68727-800-02)含10个小瓶。