产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 240毫克/片 56片/盒 包装规格： 240毫克/片 56片/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：Roche Pharma (Schweiz) AG 原产地英文商品名：Zelboraf Filmtabl 240mg/tab 56tabs/box 原产地英文药品名：Vémurafénib 中文参考商品译名：Zelboraf片 240毫克/片 56片/盒 中文参考药品译名：威罗菲尼

简介：

欧盟批准罗氏黑色素瘤治疗药Zelboraf(vemurafenib，威罗菲尼)欧盟委员会批准罗氏公司生产的药物Zelboraf(vemurafenib，威罗菲尼)，用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤，该病是一种致命的，具有危险性的皮肤癌。Zelboraf通过阻断突变型BRAF蛋白的功能起到治疗作用。全球产品开发主任，罗氏首席医疗官，医学博士Hal Barron说：“这次的批准对BRAF突变阳性的转移性黑色素瘤患者来说是一个重大的新闻，Zelboraf能起到显著的治疗作用。此外，罗氏也能更好地为患者、医生和社会做贡献。”罗氏生产的试剂cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test 检测治疗患者合适的药物，结果发现Zelboraf是唯一一个能改善BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤患者生存率的药物。经测试表明，与化疗相比，Zelboraf有许多优越之处。使用Zelboraf后，患者死亡率的风险降低了63%。与以往治疗方法的生存率相比，Zelboraf显著地延长了患者的生存期(13.2个月)。通常化疗治疗后，患者只有9.6个月生存期的期望。 Zelboraf成为唯一的，且首个在2011年获FDA批准用于改善BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤患者的生存率的药物。与此同时，用于检测BRAF V600基因突变的试剂，称为cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test 也获得批准。现在，它们同时在美国获得批准使用，获得CE认证，并在欧洲上市销售。其它已批准Zelboraf使用的国家包括：以色列、巴西、瑞士和新西兰。澳大利亚、印度和世界其它国家正在审查Zelboraf使用的可能性。罗氏在世界各地招募超过2000名曾接受治疗或没有治疗的BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤患者，进行药物安全性的试验。所有关于Zelboraf安全性的研究都得出相同的结果。 Zelboraf用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤，是一种口服的小分子激酶抑制剂。不建议野生型BRAF黑色素瘤患者使用该药。当黑色素瘤在首次诊断后扩散到身体其它部位时，它就会成为致命性的疾病。但是，如果早期能发现，这种类型的癌症还是可以被治疗的。黑色素瘤患者通常不会有很长的生存期，有些仅仅只有几个月的时间。通常情况下，少部分1/4的患者在诊断后有1年的生存期。关于使用BRAF V600检测突变这是一种聚合酶链反应诊断测试;由RocheM开发;FDA批准其在指定的国家里使用，并可以在BRIM2 和 BRIM3测试中检测BRAF 4600E突变的肿瘤;此方法最近已被证明优于Sanger测序的方法。在检测突变和快速显示结果上，它比Sanger法更敏感，更可靠。第二阶段的测试BRIM2招募了132名曾受过治疗的V600E突变阳性的转移性黑色素瘤患者，第三阶段的测试BRIM3治疗对象为曾没有接受过治疗的V600E突变阳性的转移性黑色素瘤患者，并将Zelboraf与达卡巴嗪(dacarbazine)化疗相比较。罗氏和Plexxikon在2006年获得许可证，签订合作合同，共同开发

英文版说明书：

ZelborafZelboraf Filmtabl 240 Mg 56 StkWas ist Zelboraf und wann wird es angewendet?Zelboraf wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem, schwarzen Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver BRAF V600-Mutationsstatus). Bei vielen Melanomen und auch anderen Tumorarten liegt eine Veränderung im BRAF-Gen vor. Diese Mutation führt zu einem unkontrollierten Wachstum der Zelle und somit zu Krebs. Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib, welcher die Auswirkung der Mutation hemmt und somit das Wachstum der Krebszellen unterbindet.Zelboraf darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.Wann darf Zelboraf nicht eingenommen werden?Falls im Tumor keine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde (kein positiver BRAF V600-Mutationsstatus), dürfen Patienten nicht mit Zelboraf behandelt werden.Sie dürfen Zelboraf nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Vemurafenib oder einem der sonstigen Bestandteile von Zelboraf sind.Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:•Herzprobleme haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig prüfen, ob eine Behandlung mit Zelboraf möglich ist. Falls während der Behandlung eine Verlangsamung des Herzschlags oder Unregelmässigkeiten des Herzschlages auftreten sollten, ist dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schnellstmöglich mitzuteilen.•Probleme mit der Leberfunktion haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig und während der Behandlung die Leberfunktion überprüfen.•an einer weiteren vorbestehenden oder früheren Krebserkrankung leiden oder gelitten haben.Vor und während der Behandlung mit Zelboraf ist eine regelmässige Hautkontrolle notwendig:•falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf Hautveränderungen feststellen (auch Ausschlag und Lichtempfindlichkeit), sind diese dem Arzt bzw. der Ärztin so schnell wie möglich mitzuteilen.•während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme von Zelboraf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Haut auf ein allfälliges Auftreten von Plattenepithelkarzinomen (spezielle Form von Hautkrebs) untersuchen. Üblicherweise tritt dies vorwiegend bei sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch ein operatives Entfernen behandelt werden.Sonnenschutz während der Behandlung mit Zelboraf:•die Einnahme von Zelboraf kann die Hautempfindlichkeit für Sonnenlicht bzw. Sonnenbrände stark erhöhen. Aus diesem Grund sollten Sie während der Behandlung direktes Sonnenlicht meiden.•falls Sie sich Sonnenstrahlen aussetzen müssen, sollten Sie entsprechende Kleidung tragen, damit Arme, Beine sowie Kopf und Gesicht geschützt sind. Zusätzlich ist eine Breitspektrum-UVA/UVB-Sonnencrème und ein Lippenstift gegen Sonne (beides mit einem Lichtschutzfaktor über 30) zu verwenden.•schützen Sie Ihre Haut bis 5 Tage nach der letzten Einnahme von Zelboraf, damit das Risiko für einen Sonnenbrand reduziert werden kann.Verstärkung der Strahlentherapie-UnverträglichkeitZelboraf sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Strahlentherapie benötigen, da die Unverträglichkeit der Strahlentherapie verstärkt werden kann. Bei den meisten Fällen war die Haut betroffen, mitunter kam es jedoch auch zur Einbeziehung von inneren Organen mit tödlichem Ausgang.Reaktionen am Auge:Es wurden schwerwiegende Reaktionen am Auge einschliesslich Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei Patienten, die Zelboraf einnahmen, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Augen deshalb routinemässig kontrollieren. Falls Sie Reaktionen am Auge verspüren informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Die Anwendung von Zelboraf bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft, und Zelboraf soll deshalb von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und NahrungsmittelnDie gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. Antidepressiva, Antiarrhythmika, Antiepileptika, Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen HIV, Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit, gerinnungshemmende Arzneimittel etc.) kann den Abbau von Zelboraf im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Zelboraf reduzieren.Aus dem gleichen Grund ist der Genuss von Kaffee, Tee und Schokolade während einer Behandlung mit Zelboraf zu reduzieren.Zelboraf kann die Wirkung von Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen verstärken Wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zelboraf einnehmen.Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von MaschinenDa Zelboraf zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Zelboraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Während Ihrer Behandlung mit Zelboraf sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens sechs Monaten nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Dies gilt auch für Männer.Falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.Während der Behandlung mit Zelboraf sollten Sie auf das Stillen verzichten.Wie verwenden Sie Zelboraf?Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zweimal pro Tag vier Filmtabletten (d.h. zwei Dosen pro Tag mit vier Tabletten pro Dosis). Die erste Dosis sollte am Morgen eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte am Abend ungefähr 12 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Beide Dosen müssen entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.Zelboraf Filmtabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Zelboraf Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?»).Wenn Sie eine grössere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie solltenBenachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Zelboraf eventuell unterbrechen.Falls Sie vergessen haben, Zelboraf einzunehmen•Falls Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie bis zu 4 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Einnahme die vergessene Dosis nachholen.•Falls bis zur nächsten vorgesehenen Dosis nur noch 4 Stunden oder weniger verbleiben, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis ist zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.•Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.Falls Sie nach Einnahme einer Dosis Zelboraf erbrochen habenBei Erbrechen nach der Einnahme von Zelboraf sollten Sie nicht eine weitere Dosis von Zelboraf einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Zelboraf haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zelboraf auftreten:Sehr häufig: Hautausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut, Hautprobleme inklusive Warzen, spezielle Form von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Lichtempfindlichkeit der Haut, Sonnenbrand, Hand-Fuss-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen der Haut oder Blasen an Händen und Füssen), Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinns, Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie), Husten, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füssen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Entzündung der Gelenke (Arthritis), Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Schwellungen in den Beinen, Änderung der Leber- und Nierenfunktion, Erhöhung der Leberenzyme.Häufig: Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis), weisser Hautkrebs (Basaliome), Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis), Verschluss der Netzhautvene, Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis), Entzündungen der Gefässe (Vaskulitis), Schwindel.Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle von Verschlimmerung einer bestehenden Leukämie, von Entzündungsreaktionen mit Störung der weissen Blutkörperchen und von Verschlimmerung des Bauchspeicheldrüsenkrebses berichtet. Gelegentlich wurde über Entzündungen der Bauchspeicheldrüse berichtet.Wenn Sie vor, während oder anschliessend an eine Behandlung mit Zelboraf eine Strahlungstherapie erhalten, können Bestrahlungsschäden auftreten. Sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Zelboraf bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendete Arzneimittel müssen fachgerecht entsorgt werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Zelboraf enthalten?Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg Vemurafenib, Crosscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer62139 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Zelboraf? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Filmtabletten zu 240 mg: 56.ZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.