产地国家：德国 处方药：是 所属类别：50毫克/10毫升/瓶 包装规格： 50毫克/10毫升/瓶 生产厂家英文名：Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 原产地英文商品名：YERVOY solution for infusion 50mg/10ml/vial 原产地英文药品名：ipilimumab 中文参考商品译名：YERVOY 5毫克/毫升 40毫升/瓶 中文参考药品译名：易普利姆玛

简介：

近日，一种可特异性中和人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA4)的全人源单克隆抗体易普利姆玛(Ipilimumab，商品名为Yervoy，百时美施贵宝产品)获欧美批准上市，以用于治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤。PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)(伊匹单抗)是一种重组体，人体单克隆抗体能够与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)结合。伊匹单抗是一种IgG1 kappa免疫球蛋白，其分子量约为148kDa。伊匹单抗是在哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞培养中产生的。PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是一种无菌，无防腐剂，澄明至轻微乳光，无色至浅黄色液体，用于静脉注射，其中可能含有少量的可见的半透明至白色，无定形伊匹单抗粒子。它供应于单次使用的小瓶中，分别为50mg/10mL和200mg/40mL。每毫升含有5mg伊匹单抗。作用机理CTLA-4是一种T细胞活性的负调节因子。伊匹单抗是一种单克隆抗体，它与CTLA-4结合，阻断了CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。CTLA-4的阻断能够增加T细胞的活性和增殖，包括肿瘤浸润的效应T细胞的活性和增殖。抑制CTLA-4的信号转导同样能够减少调节T细胞功能，这可能有助于T细胞响应性的普遍提高，包括抗肿瘤免疫响应。 适应症：PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断型抗体，用于：1，不可切除的或转移性黑色素瘤的治疗。2，接受过全切手术，包括全部淋巴切除术的有超过1mm的局部淋巴结病理损害的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。 用法用量：1，不可切除的或转移性黑色素瘤A，3mg/kg静脉注射超过90min，每3周注射一次，一共4次。2，辅助黑色素瘤治疗A，10mg/kg静脉注射超过90min，每3周注射一次，一共4次。随后，10mg/kg，每12周注射一次，为期3年或直到证实疾病复发或出现不可接受的毒性。3，对于严重的不良反应，应该永久停药。 规格：注射液，50mg/10mL(5mg/mL)注射液：200mg/40mL(5mg/mL) 禁忌症：无 警告： 免疫介导性不良反应：对于严重反应，应永久停药。对于中度免疫介导性不良反应，应暂时停药，直至回到基线水平、改善至轻度，或完全消退。患者需要每天接受小于等于7.5mg的强的松。对于严重的、持久的，或反复的免疫介导性反应，应使用全身性大剂量糖皮质激素。 1，免疫介导性肝炎：在每次使用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)前应进行肝功能测试评估。 2，免疫介导性内分泌病：在每次给药之前，应监控临床生化指标、ACTH水平，和甲状腺功能测试。每次看病都应该评价内分泌病的征兆及症状。如果需要，应开始激素替代治疗。3，胚胎毒性：会引起胚胎伤害。应告知对于胎儿的潜在风险，并实施有效避孕。 不良反应：最常见的不良反应(≥5%)为：疲劳、腹泻、皮肤瘙痒、皮疹，和结肠炎。在剂量为10mg/kg时，其他常见不良反应包括：恶心、呕吐、头痛、体重降低、发热、食欲降低，和失眠。 特殊人群用药：哺乳期，请在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的治疗过程中停止哺乳。

英文版说明书：

Produktinformation zu Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaAWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeIpilimumab 5mgMannitol HilfstoffNatrium chlorid Hilfstoff= Natrium Ion 0,1 mmol Hilfstoff= Natrium Ion 2,3 mg HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPentetsäure HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffTrometamol hydrochlorid HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffErfahrungsberichte zu Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg., 10ML