产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 400毫克/片 30片/盒 包装规格： 400毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：Novartis Pharma GmbH 原产地英文商品名：Glivec 400mg Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名：imatinib mesylate 中文参考商品译名：格列卫薄膜衣片 400毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名：甲磺酸伊马替尼

简介：

甲磺酸伊马替尼 IMATINIB MESYLATE,商品名GLEEVEC 格列卫 是诺华(Novartis)公司研发的产品。GLEEVEC说明书修改内容警告和注意事项增加第5.14项“肾毒性”：患者使用Gleevec可能导致肾功能下降。新诊断为慢性髓细胞白血病(四项随机试验)和恶性胃肠道间质瘤(一项单组试验)的患者每天使用400毫克Gleevec，估计使用12个月时肾小球滤过率(eGFR)中位数基线值从85ml/min/1.73m2(N=1190)减少至75ml/min/1.73m2(N=1082)，60个月时减少至69ml/min/1.73m2(N=549)。使用Gleevec前应评估肾功能，并在治疗期间监测肾功能，注意导致肾功能不全的危险因素，如已有肾损伤，糖尿病，高血压和充血性心力衰竭。不良反应增加“肾毒性”。 GLEEVEC简介本品属2-苯基氨基嘧啶类化合物，化学结构为4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐。本品可占据ATP的腺嘌呤碱基结合位点，并延伸侵入催化结构域，其吡啶环插入酪氨酸激酶之N端棒状α螺旋，缠绕第二氨基，跨越激活环的N端高度保守区。尽管激活环Tyr393是abl激酶磷酸化的主要位点，但晶体abl结构处于天然非磷酸化自我抑制的构型。研究显示，含保守Asp-Phe-Gly序列的激活环N端无活性构型是与本品结合的关键，后者可在识别abl分子的天然构型后，经诱导契合机制与激酶N端棒状结构相互作用。鉴于PDGFR、胰岛素受体酪氨酸激酶(IRK)与abl蛋白激酶的晶体结构甚为相似，故本品对PDGFR与IRK也具抑制作用。 适用症：Gleevec是一种激酶抑制剂，用于： (1)治疗成人和儿科患者新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)。 (2)治疗患者在干扰素-α治疗失败后，急变期(BC)、加速期(AP)或慢性期(CP)的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph + CML)患者。 (3)治疗患者的复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 (4)与化疗联合治疗儿科患者新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 (5)成人患者的FDA批准的测试确定与PDGFR(血小板衍生生长因子受体)基因重组相关的骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)。 (6)成人患者的侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)，没有FDA批准测试或c-Kit突变状态未知的D816V c-Kit突变。 (7)成人患者具有FIP1L1-PDGFRα融合激酶(CHIC2等位基因缺失的突变分析或FISH证明)的嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)的患者以及FIP1L1-PDGFRα融合激酶阴性或未知的HES和/或CEL。 (8)成人患者的不可切除，复发和/或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。 (9)患者的Kit(CD117)阳性不可切除和/或转移性恶性胃肠间质瘤(GIST)。 (10)成人患者切除Kit(CD117)阳性GIST后的辅助治疗。

英文版说明书：

Glivec 400mg FilmtablettenNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeImatinib mesilat 477,88mg= Imatinib 400mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCrospovidon HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffProduktinformation zu Glivec 400mg FilmtablettenBeipackzettel Glivec 400mg FilmtablettenIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:◦Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.◦Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.•Das Arzneimittel wird auch bei Erwachsenen angewendet:◦Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.◦Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.◦Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.◦Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.•In folgenden Kategorien werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.•Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Präparat nicht ein.•Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Dosierung von Glivec 400mg Filmtabletten•Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Das Präparat kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Hören Sie nicht auf das Präparat einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.•Anwendung bei Erwachsenen:◦Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen.◦Wenn Sie wegen CML behandelt werden:■In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:■400 mg werden in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.■600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.◦Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.◦In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.◦Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.◦Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.◦Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.◦Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:■Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tabletten morgens und einer zweiten Tabletten abends eingenommen wird.•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen◦Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.•Wie lange wird das Arzneimittel eingenommen?◦Nehmen Sie das Präparat jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.◦Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:■wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.■wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.◦Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.◦Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme des Arzneimittels eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Das Präparat kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).◦Während der Einnahme des Präparates wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.■Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter der Behandlung mit dem Präparat langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft besprechen.◦Frauen, die schwanger werden können und die das Arzneimittel erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.•Stillzeit◦Während der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie nicht stillen.•Zeugungs- / Gebärfähigkeit◦Patienten, die sich während der Behandlung Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme des Arzneimittels vorzubeugen.•Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.•Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:◦Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.◦Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.◦Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.Wechselwirkungen bei Glivec 400mg Filmtabletten•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass das Präparat weniger wirkt. Das Präparat kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.Erfahrungsberichte zu Glivec 400mg Filmtabletten, 30 ST