产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 1000毫克/40毫升/(25毫克/毫升)/瓶 包装规格： 1000毫克/40毫升/(25毫克/毫升)/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Genentech，Inc 原产地英文商品名：Gazyva 1000mg/40mL (25mg/mL)/Vial 原产地英文药品名：obinutuzumab 中文参考商品译名：Gazyva 1000毫克/40毫升/(25毫克/毫升)/瓶 中文参考药品译名：奥比妥珠单抗

简介：

近日，美国食品和药物管理局批准obinutuzumab(GAZYVA™注射，静脉注射，以前称为GA101)与苯丁酸氮芥一起用于治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者(CLL)。批准日期：2013年11月1日 公司：Genentech，Inc。GAZYVA(奥比妥珠单抗[obinutuzumab])注射液，用于静脉注射美国最初批准：2013年警告：乙型肝炎病毒再激活和多发性脑白质病，查看完整的盒装警告的完整处方信息。•乙型肝炎病毒(HBV)再激活，在某些情况下导致肝炎，肝功能衰竭和死亡。•进行性多灶性白质脑病(PML)导致死亡。最近的重大变化适应症和用法，滤泡性淋巴瘤：11/2017剂量和用量：11/2017警告和注意事项：11/2017禁忌症：11/2017 作用机制：Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合，(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡)，和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。 适应症和用法：GAZYVA(obinutuzumab)是一种CD20指导的细胞溶解抗体，表示：(1)与苯丁酸氮芥组合，用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。(2)与苯达莫司汀联合使用GAZYVA单药治疗，用于治疗患有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。(3)与化疗相结合，随后GAZYVA单药治疗达到至少部分缓解，用于治疗先前未治疗的II期大体积，III或IV滤泡性淋巴瘤的成人患者。 用法用量：剂量和给药输液反应和肿瘤溶解综合征的预防。稀释并作为静脉输注给药。不要像静脉推或推注那样给药。 慢性淋巴细胞白血病的剂量：在第1天为100mg，在第1周期第2天为900mg，在第1周期第8天和第15天为1000mg，在第2-6周为第1天为1000mg。 滤泡性淋巴瘤的剂量：在第1天的第1天，第8天和第15天为1000毫克，在第2-6周期或第2-8周的第1天为1000毫克，然后为每2个月持续1000毫克，持续长达2年。 剂量形式和强度：1000mg 40mL(25mg/mL)单剂量小瓶。 禁忌症：对于已知对obinutuzumab或任何赋形剂的超敏反应(例如，过敏反应)的患者禁用GAZYVA，包括使用先前使用obinutuzumab的血清反应。 警告和注意事项： 输液反应：用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组胺预先治疗患者。在输液期间密切监测患者。中断或停止输液以进行反应。 包括血清病在内的超敏反应：永久停用GAZYVA。 肿瘤裂解综合征：预期肿瘤溶解综合征;具有抗高尿酸血症和充足的水合作用，尤其适用于肿瘤负荷高，循环淋巴细胞计数高或肾功能低下的患者。纠正电解质异常，提供支持性护理，并监测肾功能和体液平衡。 感染：监测治疗期间和治疗后的感染情况。 中性粒细胞减少症：监测感染情况并及时治疗。 血小板减少症：监测血小板计数和出血。出血管理可能需要血液制品支持。 免疫接种：在GAZYVA治疗之前或期间不要使用活病毒疫苗。 不良反应：最常见的不良反应(GAZYVA治疗组的发生率≥10%和≥2%)是： (1)以前未经治疗的CLL：输液反应，中性粒细胞减少，血小板减少和腹泻。•复发或难治性NHL：输液反应，中性粒细胞减少，咳嗽，便秘，发热，上呼吸道感染，关节痛，鼻窦炎，虚弱和尿路感染。 (2)以前未经治疗的NHL：输液反应，中性粒细胞减少，上呼吸道感染，咳嗽，便秘，腹泻，头痛，疱疹病毒感染，关节痛，失眠，肺炎，血小板减少，食欲减退，脱发和瘙痒。 用于特定人群：怀孕，可能导致胎儿B细胞耗尽。 包装存储：GAZYVA 1000mg/40mL(25mg/mL)单剂量小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)下稳定。保护GAZYVA小瓶免受光照。不要冻结。不要摇晃对于稀释产品，化学和物理稳定性已经在0.9%NaCl中以0.4mg/mL至20mg/mL的浓度在2°C至8°C(36°F至46°F)下持续24小时，然后48小时(包括输液时间)。在室温下(≤30°C / 86°F)。 GAZYVA不含抗菌防腐剂。因此，必须注意确保输注溶液在制备过程中不受微生物损害。输液的解决方案应该立即使用。如果不立即使用，制备的溶液可以在2至8℃下储存长达24小时。在用0.9%氯化钠稀释GAZYVA后，在浓度范围为0.4mg/mL至20.0mg/mL时未观察到GAZYVA与聚氯乙烯或聚烯烃输注材料之间的不相容性。