艾代拉里斯，艾代拉里斯薄膜片idelalisib（Zydelig Filmtabletten 100mg）

药店国别：无 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 100毫克/片 60片/瓶 包装规格： 100毫克/片 60片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Gilead Sciences Switzerland Sàrl 原产地英文商品名：Zydelig Filmtabletten 100mg/tab 60tabs/bottle 原产地英文药品名：idelalisib 中文参考商品译名：Zydelig薄膜包衣片 100毫克/片 60片/瓶 中文参考药品译名：艾代拉里斯 曾用名：艾代拉里斯、艾代拉利司 CAL-101, GS-1101

简介

部份中文艾代拉利司处方资料（仅供参考） 商品名称：Zydelig 英文名称：Idelalisib 中文药名：艾代拉里斯薄膜片 原研公司：Gilead Sciences, Inc.（吉利德） 剂型规格：片薄膜剂：100mg；150mg 药理作用： Idelalisib是一种在正常和恶性B-细胞内表达的PI3Kδ激酶的抑制剂。Idelalisib诱导凋亡和抑制来自恶性B-细胞细胞株和原代肿瘤细胞增殖。Idelalisib抑制几条细胞信号通路，包括B-细胞受体(BCR)信号和CXCR4和CXCR5信号，这参与B-细胞交易和归巢[trafficking和homing]至淋巴结和骨髓。淋巴瘤细胞用idelalisib治疗导致趋化和黏附的抑制，和减低细胞活力。 适应症： 与利妥昔单抗联合治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL);用于治疗接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)；用于治疗接受过至少2种系统治疗方案的复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 推荐起始剂量：150mg口服，每天2次。 临床优势Zydelig（idelalisib）是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制剂。一项Ⅲ期临床试验（NCT01732913）显示在危险因素分层的所有亚组中，idelalisib组均显著延长了预估无进展生存期，idelalisib组患者总生存显著改善，并且具有显著更高的淋巴结反应率（93%、4%）。 与利妥昔单抗单药治疗相比，艾代拉里斯＋利妥昔单抗联合疗法对研究的主要终点疾病无进展生存期具有显著的积极影响，表现出了高度统计学显著功效。 对于患有复发性血癌的人来说，它能够显著延长患者的无进展生存期。在一系列临床研究中显示出良好的治疗前景，且安全性及耐受性均较好。 国外上市情况美国：片剂150mg，100mg（2014.7.23）；Gilead Sciences, Inc.公司持有；商品名Zydelig欧盟：片剂150mg，100mg（2014.9.18）；Gilead Sciences International Ltd

英文版说明

ZydeligZydelig Filmtabletten 150mg 60StückWas ist Zydelig und wann wird es angewendet?Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Dieses Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms (PI3K‑delta genannt), das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weisser Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weissen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.Zydelig kann für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen des Lymphsystems (chronische lymphatische B‑Zell Leukämie und follikuläres Lymphom) verwendet werden.Zydelig erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.Wann darf Zydelig nicht eingenommen werden?Zydelig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:•allergisch/überempfindlich sind gegen Idelalisib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.•an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) leiden.Wann ist bei der Einnahme von Zydelig Vorsicht geboten?Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zydelig einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:•eine Lebererkrankung haben,•sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder Fieber).Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) zu vermeiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Zeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).Vor und während der Behandlung mit Zydelig wird regelmässig Ihr Blut untersucht, um zu überwachen, ob die Leber richtig funktioniert, ob Sie eine Infektion haben und dass Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermutet, dass Sie eine bestimmte Art von Infektion (Cytomegalie-Virus-Infektion) haben, kann die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden bis die Infektion abgeklungen ist. Danach kann die Behandlung mit Zydelig fortgesetzt werden. Um das Risiko einer erneuten Cytomegalie-Virus-Infektion zu reduzieren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erwägen, bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Zydelig eine zusätzliche vorbeugende Therapie einzuleiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.Zydelig kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert, oder wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.Zydelig beeinflusst Ihr Immunsystem und kann dadurch die Abwehr Ihres Körpers gegen Infektionen reduzieren. Patienten, welche Zydelig einnehmen, dürfen keine Impfungen mit sogenannten Lebendimpfstoffen erhalten. Fragen Sie bei bevorstehenden Impfungen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.Es gibt Berichte über schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) bei einigen Patienten, die Zydelig und andere Arzneimittel einnahmen, die bekannt dafür sind, diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hauterkrankungen zu verursachen. Die Blasenbildung kann auch die Schleimhaut des Mundes, der Genitalien und/oder des Auges betreffen. Das Schälen der Haut kann zu schwerwiegenden Infektionen führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn:•bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt•bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhaut des Mundes, der Genitalien und/oder des Auges auftrittZydelig kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen. Längeres Sonnenbaden und UV‑Bestrahlung sollte während der Therapie mit Zydelig vermieden werden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.Zydelig 100 mg Filmtabletten enthalten den Azo-Farbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Zydelig 100 mg Filmtabletten nicht anwenden.Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen ArzneimittelnZydelig kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Zydelig oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe verschreiben.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:•Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrösserten Prostata)•Dabigatran, Rivaroxaban, Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol (zur Blutverdünnung)•Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin (zur Behandlung von Herzbeschwerden)•Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)•Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme)•Pimozid (zur Behandlung abnormaler Gedanken und Gefühle)•Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)•Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen)•Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)•Bosentan (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie)•Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)•Budesonid, Fluticason (zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma) und Salmeterol (zur Behandlung von Asthma)•Rifabutin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschliesslich Tuberkulose)•Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)•Boceprevir, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)•Carbamazepin, S‑Mephenytoin, Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)•Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)•Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)•Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon (zur Behandlung von Schmerzen)•Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation)•Colchicin (zur Behandlung von Gicht)•Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)•Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem (zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems)•Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)•Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation (zur Verhütung einer Schwangerschaft)•Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)•Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) anwenden!Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.Darf Zydelig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Zydelig bei Schwangeren vor.•Wenden Sie zuverlässige Verhütungsmethoden an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat über die letzte Behandlung hinaus.•Zydelig kann dazu führen, dass die «Anti‑Baby‑Pille» und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. Kondome oder eine «Spirale» anwenden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.•Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger werden.Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch übertritt. Falls Sie derzeit stillen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie das Stillen beenden sollen, bevor Sie die Behandlung mit Zydelig beginnen.Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Zydelig auf die menschliche Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit vor. Tierstudien weisen auf die Möglichkeit schädlicher Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit hin.Wie verwenden Sie Zydelig?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf die Einnahme von 100 mg zweimal täglich herabsetzen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.Kinder und JugendlicheDie Anwendung von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.Wenn Sie eine grössere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?»).Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen habenAchten Sie darauf, keine Einnahme von Zydelig auszulassen.Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, soll die versäumte Dosis nicht nachgeholt werden: warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis Zydelig zur gewohnten Zeit ein.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Wenn Sie Zydelig einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:Sehr häufige Nebenwirkungen•Lungenentzündung (Pneumonie), Infektion der oberen Atemwege (Ohren, Nase und Rachenraum)•Verminderte Anzahl an weissen Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht ist•Hohe Fettwerte (Triglyzeride) im Blut, verminderter Appetit•Kopfschmerzen•Schlaflosigkeit•Husten, Kurzatmigkeit•Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen•Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Entzündung des Dickdarms•Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Blutwerte der Leberenzyme Alaninaminotransferase ALT und Aspartataminotransferase AST oder der Fette)•Hautausschlag•Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiss•Schwellung der Knöchel, der Füsse oder der FingerHäufige Nebenwirkungen•Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), schwere Infektion des ganzen Körpers (Blutvergiftung bzw. Sepsis), Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Cytomegalie-Virus-Infektion•Hohe Blutzuckerwerte•Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis), ungenügende Sauerstoffversorgung der Organe•Bildung von Blutgerinnseln (Venenthrombose), üblicherweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung verursacht, Lungenembolie•Nierenversagen•Nesselfieber•Transitorische ischämische Attacke, was sich als Seh-, Hör-, Sprach- oder Gleichgewichtsstörung äussern kannGelegentliche Nebenwirkungen•Pilzinfektionen, Gürtelrose•Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)•Herzinfarkt, Herzversagen•Hautreaktion mit grossflächigem Schälen oder Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was mit Atemschwierigkeiten einhergehen kannSehr seltene Nebenwirkungen•Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)Zydelig (100 mg Filmtabletten)Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Zydelig kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.→ Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Flasche stets fest verschlossen halten.Zydelig 150 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «150».Zydelig 100 mg Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «100».Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Zydelig enthalten?Zydelig 150 mg Filmtabletten1 Filmtablette enthält:Wirkstoff: 150 mg Idelalisib und Hilfsstoffe.Zydelig 100 mg Filmtabletten1 Filmtablette enthält:Wirkstoff: 100 mg Idelalisib.Hilfsstoffe: Farbstoff Gelborange S (E110) und weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65291 (Swissmedic)Wo erhalten Sie Zydelig? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Packungen zu 1× 60 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinGilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.