雷莫芦单抗注射剂（Cyramza 500mg/50ml）

产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 10毫克/毫升(500毫克/50毫升)/瓶 包装规格： 10毫克/毫升(500毫克/50毫升)/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Lilly Deutschland GmbH 原产地英文商品名：CYRAMZA INJECTION 10mg/mL(500mg/50mL)/vials 原产地英文药品名：ramucirumab 中文参考商品译名：CYRAMZA注射溶液 10毫克/毫升(500毫克/50毫升)/瓶 中文参考药品译名：雷莫芦单抗 曾用名：无

简介

部份中文雷莫芦单抗处方资料（仅供参考） 英 文 名：Cyramza 商 品 名：Ramucirumab 中 文 名：雷莫芦单抗注射剂 开发厂家：礼来制药 药品介绍近日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Cyramza（ramucirumab）：（1）联合紫杉醇（paclitaxel），用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌（GEJA）成人患者的治疗；（2）作为一种单药疗法，用于不适合紫杉醇联合疗法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌（GEJA）成人患者的治疗。 初次批准：2014 作用机制 雷莫芦单抗是一种血管内皮生长因子受体2拮抗剂与VEGF受体2特异性结合和阻断VEGFR配体，VEGF-A，VEGF-C，和VEGF-D的结合。其结果，雷莫芦单抗抑制配体刺激的VEGF受体2的激活，因此抑制配体-诱导的增殖，和人内皮细胞的迁移。在一种体内模型中雷莫芦单抗抑制血管生成。 适应证和用途 CYRAMZA®是一个人血管内皮升长因子受体2拮抗剂适用：⑴ 作为单药或与紫杉醇联用，为晚期胃或胃-食道连接腺癌，有用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]-或含铂化疗后疾病进展的治疗。⑵ 与多烯紫杉醇联用，为治疗转移非小细胞肺癌用或基于铂化疗后疾病进展。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者用FDA-批准的治疗对这些畸变接受CYRAMZA治疗以前应有疾病进展。 剂量和给药方法 只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。胃癌⑴ CYRAMZA的推荐剂量或作为单药或与每周紫杉醇联用是8mg/kg每2周。非小细胞肺癌⑵ 在输注多烯紫杉醇前，在21天疗程在第1天静脉给予CYRAMZA 10mg/kg。 剂型和规格注射：⑴ 单剂量小瓶，100mg/10mL(10mg每mL)溶液⑵ 单剂量小瓶，500mg/50mL(10mg每mL)溶液 禁忌证：无。 警告和注意事项 ⑴ 动脉血栓栓塞事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。对严重ATEs终止CYRAMZA。 ⑵ 高血压：监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂停CYRAMZA。对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。 ⑶ 输注相关反应：输注期间监视对体征和症状。 ⑷ 胃肠道穿孔：终止CYRAMZA。 ⑸ 受损伤口愈合：手术前不给CYRAMZA。 ⑹ 有肝硬变患者中临床恶化：在有Child-Pugh B或C肝硬变患者中可能发生脑病变新发作或恶化，腹水，或肝肾综合征。 ⑺ 可逆性后部白质脑病综合征：终止CYRAMZA。 不良反应 ⑴ 在单药CYRAMZA-治疗患者中观察到最常见不良反应发生率≥10%和较高安慰剂予≥2% 为高血压和腹泻。 ⑵ 在用CYRAMZA加紫杉醇治疗患者中观察到最常见不良反应发生率≥30%和比安慰剂加紫杉醇较高≥2%是疲乏，中性粒细胞减少，腹泻，和鼻出血。 ⑶ 在CYRAMZA加多烯紫杉醇治疗患者中观察到最常见不良反应发生率≥30%和比安慰剂加多烯紫杉醇较高≥2%是中性粒细胞减少，疲乏/无力，和口炎/粘膜炎症。 ⑴ 妊娠：根据它的作用机制，CYRAMZA可能致胎儿危害。 ⑵ 哺乳母亲：终止哺乳或终止CYRAMZA。

英文版说明

Cyramza 500mg/50mlLilly Deutschland GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeRamucirumab 10mgGlycin HilfstoffHistidin HilfstoffHistidin hydrochlorid HilfstoffNatrium chlorid HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 1,7mg HilfstoffProduktinformation zu Cyramza 500mg/50mlIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist. Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet. Dieser Rezeptor wird für die Bildung neuer Blutgefäße benötigt. Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu wachsen. Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.•Das Präparat wird in Kombination mit Paclitaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um einen fortgeschrittenen Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet.•Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet, und die für eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab und Paclitaxel nicht geeignet sind.•Ramucirumab wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (Grimmdarm und Mastdarm) bei Erwachsenen eingesetzt. Es wird zusammen mit einer sogenannten FOLFIRI-Chemotherapie (5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) verabreicht.•Ramucirumab wird in Kombination mit Docetaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um fortgeschrittenen Lungenkrebs bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortgeschritten ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Ramucirumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt.Dosierung von Cyramza 500mg/50ml•Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.•Dosierung und Häufigkeit der Anwendung◦Die zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigte Menge wird von Ihrem Arzt oder Apotheker anhand Ihres Körpergewichts berechnet.◦Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Magenkrebs und zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.◦Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Lungenkrebs beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle drei Wochen.◦Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.•Begleitmedikation◦Bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, werden Ihnen möglicherweise zusätzliche Arzneimittel gegeben, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren. Falls während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, erhalten Sie vor jeder weiteren Infusion eine Begleitmedikation.•Dosisanpassung◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.◦Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsdauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert.◦Während der Behandlung wird die Eiweißmenge in Ihrem Urin regelmäßig überprüft. Je nach Ergebnis kann die Behandlung möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden. Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.•Die Behandlung wird vorübergehend unterbrochen,◦falls bei Ihnen Bluthochdruck auftritt, bis dieser mit einem Arzneimittel gesenkt wurde.◦falls bei Ihnen Probleme bei der Wundheilung auftreten, bis die Wunde verheilt ist.◦falls eine Operation geplant ist, vier Wochen vor der Operation.•Die Behandlung wird endgültig beendet,◦falls sich ein Blutgerinnsel in Ihren Blutgefäßen (Arterien) bildet.◦falls ein Durchbruch Ihrer Darmwand auftritt.◦falls schwere Blutungen auftreten.◦falls eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt.◦falls bei Ihnen ein Bluthochdruck auftritt, der mit Arzneimitteln nicht gesenkt werden kann.◦falls die Eiweißmenge in Ihrem Urin einen bestimmten Wert überschreitet oder eine schwerwiegende Nierenerkrankung auftritt (nephrotisches Syndrom).◦falls bei Ihnen unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln) entstehen.•Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhalten◦Paclitaxel und Docetaxel werden auch als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie am selben Tag Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel bekommen, wird die Ramucirumab-Infusion zuerst verabreicht.◦Die benötigte Menge an Paclitaxel oder Docetaxel hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichtes berechnen und die passende Dosis für Sie festlegen. Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 80 mg pro Quadratmeter (m2) Köperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung. Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3 Wochen. Wenn Sie ursprünglich aus Ostasien stammen, können sie eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen bekommen.◦Vor jeder Paclitaxel-Infusion werden Ihre Blutwerte kontrolliert, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen hoch genug und Ihre Leberfunktion ausreichend ist.◦Lesen Sie die Paclitaxel- oder Docetaxel-Gebrauchsinformation für weitere Informationen.•Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit FOLFIRI erhalten◦Die FOLFIRI-Chemotherapie wird als intravenöse Infusionen nach Ende der Gabe verabreicht. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet sind. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln gibt.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen, wenn Sie:■einen Gesundheitszustand mit einem erhöhten Risiko für Blutungen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen vergrößern oder die die Blutgerinnung beeinflussen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwachen.Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Sie regelmäßig nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Medikation, die die Blutgerinnung beeinflussen.■einen hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung beginnen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen und, falls notwendig, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel anpassen. Eventuell muss die Behandlung mit unterbrochen werden, bis Ihr Blutdruck mit Arzneimitteln unter Kontrolle gebracht werden konnte. Wenn der Blutdruck nicht adäquat unter Kontrolle gebracht werden kann, muss das Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden.■sich einer geplanten Operation unterziehen werden, gerade eine Operation hinter sich haben, oder wenn Sie eine schlechte Wundheilung nach der Operation haben. Das Arzneimittel kann das Risiko von Problemen bei der Wundheilung erhöhen. Sie dürfen mindestens 4 Wochen lang vor der geplanten Operation kein Ramucirumab bekommen, und Ihr Arzt wird entscheiden, wann wieder mit der Therapie begonnen werden kann. Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.■eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen für Sie größer als die möglichen Risiken ist.■schwere Nierenprobleme haben. Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Ramucirumab bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion vor.◦Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls das Folgende während der Behandlung mit Ramucirumab oder irgendwann danach bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):■Verschluss der Arterien durch ein Blutgerinnsel (arterielle thromboembolische Ereignisse): Das Arzneimittel kann Blutgerinnsel in Ihren Arterien verursachen. Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall. Symptome eines Herzinfarktes können Brustschmerzen oder Schwere in der Brust beinhalten. Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher Schwindel. Ramucirumab wird endgültig abgesetzt werden, falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.■Durchbruch der Darmwand (gastrointestinale Perforation): Das Arzneimittel kann das Risiko für das Auftreten eines Durchbruchs Ihrer Darmwand erhöhen. Symptome können sein: schwere Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Fieber oder Schüttelfrost. Falls Sie einen Durchbruch Ihrer Darmwand entwickeln, wird Ihre Behandlung sofort und endgültig abgesetzt.■Schwere Blutungen: Das Arzneimittel kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen. Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls. Ramucirumab wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere Blutungen auftreten.■Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Behandlung vorkommen, weil Ramucirumab als intravenöse Infusion gegeben wird. Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen, während Sie die Infusion verabreicht bekommen. Symptome können sein: erhöhte Muskelspannung, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder Engegefühl, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen und Gefühle wie Zittern oder Taubheit in Händen oder Füßen. In schweren Fällen können auch Symptome wie Atemprobleme durch verengte Luftwege, schnellerer Herzschlag oder Gefühle einer nahenden Ohnmacht auftreten. Ramucirumab wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten.■Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln): Das Arzneimittel könnte das Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben erhöhen. Es wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen eine Fistel auftritt.■Von der Norm abweichende Urinuntersuchung (Proteinurie, Eiweiß im Urin): Ramucirumab kann das Risiko erhöhen, dass die Eiweißmenge im Urin von der Norm abweicht oder sich der Wert weiter verschlechtert. Die Behandlung muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden, bis sich die Eiweißmenge im Urin verringert. Die Behandlung kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden oder muss endgültig abgesetzt werden, falls die Eiweißausscheidung im Urin nicht ausreichend zurückgeht.■Entzündung im Mund („Stomatitis"): Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen. Mögliche Symptome beinhalten: brennendes Gefühl im Mund, Geschwürbildung, Bläschen oder Schwellungen. Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.■Fieber oder Infektion: Sie können während der Behandlung eine Temperatur von 38 °C oder höher entwickeln (Wenn Sie Fieber bekommen, können Sie weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was bei Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie sehr häufig auftritt.). Mögliche Symptome beinhalten: Schwitzen oder andere Zeichen einer Infektion wie Kopf- oder Gliederschmerzen oder verringerter Appetit. Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf nehmen und tödlich enden.■Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen◦Kinder und Jugendliche■Ramucirumab sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Es ist nicht bekannt, ob sich das Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Wenn Sie jedoch bei sich wahrnehmen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sind, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abklingt.Schwangerschaft•Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder planen, schwanger zu werden. Vermeiden Sie, schwanger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.•Schwangerschaft◦Da Ramucirumab die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft. Falls Sie während der Therapie schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht. Deshalb sollten Sie Ihr Baby nicht stillen, während Sie mit Ramucirumab behandelt werden, sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis.Einnahme Art und Weise•Das Präparat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat"). Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen. Dieses Arzneimittel wird als Infusion über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.Wechselwirkungen bei Cyramza 500mg/50ml•Andere Arzneimittel und Ramucirumab◦Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder einnehmen möchten. Dies betrifft auch rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel.Erfahrungsberichte zu Cyramza 500mg/50ml, 50 ML