产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 6毫克/0.6毫升/支 包装规格： 6毫克/0.6毫升/支 计价单位：盒 生产厂家英文名：Coherus BioSciences Inc. 原产地英文商品名：UDENYCA injection subcutaneous 6mg/0.6mL/syringe 原产地英文药品名：pegfilgrastim-cbqv 中文参考商品译名：UDENYCA预充注射器 6毫克/0.6毫升/支 中文参考药品译名：聚乙二醇化非格司亭- cbqv

简介：

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)单剂量预充注射器，pegfilgrastim生物相似物是第一个获得FDA和FDA的批准欧洲委员会(EC)为接受骨髓抑制化疗的癌症患者。 作用机制：Pegfilgrastim产品是通过与特定细胞表面受体结合作用于造血细胞的集落刺激因子，从而刺激细胞增殖、分化、承诺和最终细胞功能激活。 适应症：UDENYCA是一种白细胞生长因子，可降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热中性粒细胞减少症。使用的局限性UDENYCA不用于动员周围血祖细胞进行造血干细胞移植。 剂量：接受骨髓抑制化疗的癌症患者•6毫克每化疗周期皮下注射一次。•在给予细胞毒性化疗前14天至24小时内不要给药。•体重不超过45kg的儿科患者使用体重计量;参考表1。 剂型：注射，单剂量预充注射器6mg/0.6mL 禁忌症：对人粒细胞集落刺激因素如培非格司提或非格司提产品有严重过敏反应史者。 警告和预防措施 致命的脾破裂：评估报告左侧上腹部或肩部疼痛的脾脏肿大或脾破裂的患者. 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：评估发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。在患有ARDS的病人中停止使用UDENYCA。 严重的过敏反应：包括过敏反应:严重过敏反应患者永久停止使用尿不湿。 肾小球肾炎：评估和考虑尿毒症的剂量减少或中断，如果可能的因果关系。 不良反应：最常见的不良反应(≥5%差异incidencecompared安慰剂)在肢体骨骼疼痛和痛苦。 包装：UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)注入是一个清晰的、无色、不含防腐剂的解决方案中提供一个prefilledsingle-dose注射器踊跃被动™护针器,包含6毫克的pegfilgrastim-cbqv。预充式注射器的针帽不是天然橡胶制成的。UDENYCA是在一个包含一个6mg/0.6mL预充注射器(NDC70114-101-01)的制剂包中提供的。UDENYCA预充式注射器不带有分度标志，仅用于将注射器(6mg/0.6mL)的全部内容直接使用。对于体重小于45公斤、需要的剂量少于注射器全部内容的儿童患者，不建议直接使用预充注射器。 存储：冷藏2°到8°C之间(36°46°F)纸箱保护。不动摇。废弃注射器在室温下保存48小时以上。避免寒冷;如果冷冻，在给药前先在冰箱里解冻。如果冰冻不止一次，就扔掉注射器。

英文版说明书

UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATION:Patients with a history of serious allergic reaction to human granulocytecolony-stimulating factors such as pegfilgrastim or filgrastim products.WARNINGSAND PRECAUTIONS:Fatal splenic rupture: eva luate patients who report left upperabdominal or shoulder pain for an enlarged spleen or splenic rupture.Acuterespiratory distress syndrome (ARDS): eva luate patients who develop fever, lunginfiltrates, or respiratory distress. Discontinue UDENYCA™ in patients with ARDS. Seriousallergic reactions, including anaphylaxis: Permanently discontinueUDENYCA™ in patients with serious allergic reactions.Fatal sickle cell crises: Haveoccurred. Glomerulonephritis: eva luate and consider dose-reduction orinterruption of UDENYCA™ if causality is likely.ADVERSE REACTIONS: Most commonadverse reactions (≥ 5% difference inincidence compared to placebo) are bonepain and pain in extremity.INDICATIONUDENYCA™ is a leukocyte growth factorindicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrileneutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receivingmyelosuppressive anti-cancer drugs associated with a clinically significantincidence of febrile neutropenia.Limitations of UseUDENYCA™ is not indicated forthe mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stemcell transplantation.