Qwo injection_溶组织梭菌胶原酶冻干粉注射剂说明书

　　药店国别：

　　产地国家：美国

　　处方药：是

　　所属类别：1.84毫克/8毫升/套

　　包装规格：1.84毫克/8毫升/套

　　计价单位：套

　　生产厂家中文参考译名:

　　Endo International plc

　　生产厂家英文名:

　　Endo International plc

　　原产地英文商品名:

　　Qwo injection 1.84mg/8ml/kit

　　原产地英文药品名:

　　collagenase clostridium histolyticum-aaes

　　中文参考商品译名:

　　Qwo冻干粉注射剂 1.84毫克/8毫升/套

　　中文参考药品译名:

　　溶组织梭菌胶原酶

　　曾用名:

　　简介：

　　近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的Qwo(collagenase clostridium histolyticum-aaes 中文译名：溶组织梭菌胶原酶)冻干粉注射剂，用于治疗中重度 成年女性臀部的橘皮组织。Qwo是FDA批准的第一个治疗“橘皮组织”的注射疗法。

　　脂肪团(“橘皮组织”)是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱，影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生涉及多因素，但一个主要的促成因素是名为“纤维纵隔(fibrous septae)”的纤维结缔组织，它将皮肤垂直地连接到下面的筋膜上。这些纤维纵隔束缚着皮肤，将皮肤向下拉。当纤维纵隔失去弹性时，脂肪团易发部位的脂肪会向外膨胀，而纤维纵隔继续束缚着皮肤，从而使脂肪团皮肤表面出现“凹坑”特征。

　　Qwo(CCH)是一种溶组织梭菌胶原酶，当注射到治疗区域时，通过特异性靶向1型和3型胶原蛋白，酶解释放纤维纵隔，即溶解或打破那些“凹坑”处的纤维纵隔，释放皮肤凹坑，使皮肤光滑，并改善脂肪团的外观。

　　批准日期：2020年7月6日 公司：Endo International plc

　　QWO(胶原酶组织溶梭菌[collagenase clostridium histolyticum-aaes])注射用，皮下使用

　　美国初次批准：2020年

　　作用机理：

　　胶原酶是在生理条件下以其天然三螺旋构象水解胶原的蛋白酶。治疗中度至重度橘皮组织的确切机制尚不清楚。

　　适应症和用途：

　　QWO是细菌胶原酶的组合，可用于治疗成年女性臀部中度至严重的橘皮组织。

　　剂量和给药：

　　•治疗区域定义为一个臀部，接受最多12次注射，每次0.3mL(总计3.6mL)QWO。

　　•一次治疗就诊最多可包括2个治疗区域。应每21天重复进行一次治疗访问，进行3次治疗访问。

　　•使用前用提供的稀释剂重新配制QWO冻干粉。

　　•每个治疗区域以12次皮下注射方式注射0.84mg的QWO(0.3mL注射液，每注射3次，每次0.1mL等分注射)。

　　剂量形式和强度：

　　注射用：0.92mg或1.84mg冻干粉，单剂给药。

　　禁忌症：

　　•对任何胶原酶或制剂中任何成分过敏的历史。

　　•注射部位感染。

　　警告和注意事项：

　　•超敏反应：胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生严重的超敏反应，请开始适当的治疗。

　　•注射部位淤青：QWO给药后经常发生淤青。对于有出血异常的患者或当前正在接受抗血小板治疗(每天服用≤150mg阿司匹林的患者除外)或抗凝治疗，请谨慎使用。

　　•替代：不得用QWO替代其他可注射的胶原酶产品。QWO不适用于治疗佩罗尼氏病或Dupuytren挛缩症。

　　不良反应：

　　最常见的不良反应(≥1%)与注射部位有关(挫伤，疼痛，结节，瘙痒，红斑，变色，肿胀和温暖)。

　　包装供应/存储和处理方式：

　　供应方式：

　　注射用QWO(溶血性胶原酶梭状芽孢杆菌)是一种无菌，不含防腐剂的冻干粉末(呈白饼状)，位于皮下使用的单剂量小瓶中。

　　NDC 包装尺寸：

　　73611-300-05 单一处理区域：纸箱包含一个QWO 0.92mg单剂量小瓶和一个用于QWO 4mL单剂量小瓶的稀释剂[请参见说明]

　　73611-300-10 两个治疗区域：纸箱包含一个QWO 1.84mg单剂量小瓶和一个用于QWO 8mL单剂量小瓶的稀释剂[请参见说明]

　　储存和处理：

　　将QWO和QWO小瓶的稀释剂在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结。

　　U.S. FDA Approves Qwo(collagenase clostridium histolyticum-aaes), the First Injectable Treatment for Cellulite

　　U.S. Food and Drug Administration(FDA)approval of Qwo(collagenase clostridium histolyticum-aaes)for the treatment of moderate to severe cellulite in the buttocks of adult women. QWO is the first FDA-approved injectable treatment for cellulite.

　　IMPORTANT SAFETY INFORMATION

　　Do not receive QWO if you: are allergic to collagenase or to any of the ingredients in QWO, or have an active infection at the treatment area.

　　QWO may cause serious side effects, including:

　　Allergic(hypersensitivity)reactions, including anaphylaxis. Call your healthcare provider right away if you have hives, trouble breathing, low blood pressure, swollen face, chest pain, dizziness or fainting after receiving QWO;

　　Injection site bruising

　　Before receiving QWO, tell your healthcare provider if you:

　　have a bleeding problem

　　are pregnant or may become pregnant, nursing or plan to nurse.You and your healthcare provider should decide if you will receive QWO or breastfeed.

　　Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins and herbal supplements. Especially tell your healthcare provider if you take a medicine that prevents the clotting of your blood(antiplatelet or anticoagulant).

　　The most common side effects of QWO include: injection site bruising, pain, areas of hardness, itching, redness, discoloration, swelling and warmth in the treatment area.