重组凝血因子IX Fc融合蛋白_Alprolix_重组凝血因子IX Fc融合蛋白冻干粉注射剂Eftrenonacog Alfa说明书

[caption id="attachment_34871" align="alignleft" width="300"] Alprolix kit 1000UI(重组凝血因子IX Fc融合蛋白冻干粉注射剂)[/caption] 药店国别： 产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：1000单位/套件 包装规格：1000单位/套件 计价单位：套件 生产厂家中文参考译名:赛诺菲制药 生产厂家英文名:Sanofi Co.Ltd. 原产地英文商品名:Alprolix1000UI/kit 原产地英文药品名:Eftrenonacog Alfa(Genetical Recombination) 中文参考商品译名:Alprolix1000单位/套件 中文参考药品译名:重组凝血因子IX Fc融合蛋白 简介： 部份中文重组凝血因子IX Fc融合蛋白处方资料(仅供参考) 英文名：Eftrenonacog Alfa 商品名：ALPROLIX 中文名：重组凝血因子IX Fc融合蛋白注射剂 生产商：赛诺菲制药 药品简介 Alprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白)用于治疗成人及儿童B型血友病。Alprolix为首个用于预防或减少出血频率中减少注射次数的B型血友病药物。 药用分类名称：重组血液凝固因子IXFc区域融合蛋白制剂 批准日期：2015年5月 商标名：ALPROLIX Intravenous 一般名：Eftrenonacog Alfa(Genetical Recombination)〔JAN〕 本质：Ftrenonakog alpha是重组Fc-人类血液凝固因子IX(FIX)融合糖蛋白(分子量：约 109，000)，由642个氨基酸残基组成的A链和由227个氨基酸残基组成的B链组成。A链的1至415th对应于FIX，A链的416-642个氨基酸和B链对应于人类IgG1的Fc域。叶夫特莱诺纳科格阿尔法由人类胎儿衍生的肾细胞系产生。 处理注意事项： 保存录制： 该制剂不是特定生物源产品，因为它是血液制品替代药物，当给血液凝固因子IX缺乏患者施用(处方)剂时，药物名称及其制造编号、给药(处方)日期、使用患者姓名、地址等记录， 至少保存20年。 药效药理： 作用机制： 该制剂具有与内源性血液凝固因子IX类似的结构和功能特性，通过暂时纠正血液凝固因子IX缺乏来纠正出血倾向。此外，该制剂中所含的人类免疫球蛋白G1的Fc区域与参与血液中免疫球蛋白再循环的Neonatal Fc受体结合，被认为有助于长时间维持血液凝固因子IX活性。 主要非临床成绩： 在血友病B小鼠(尾出血模型)中，观察到与常规替代疗法和急性出血的抗性治疗相关的止血作用。 此外，在血友病B小鼠和血友病B狗中，观察到血浆中因子IX活性的延伸与本制剂的血浆药代动力学相关。 适应症： 血液凝固因子IX缺乏患者出血倾向的抑制 用法与用量： 该制剂溶解在所附的溶解物总量中，在静脉中缓慢注射几分钟。 通常，每公斤体重施用50个国际单位，根据患者状况适当增加或减少。 当定期施用时，通常每周施用50个国际单位，每公斤体重，或100国际单位从每10天施用一次开始。后续剂量和给药间隔根据患者状况进行适当调整，一次剂量不超过每公斤体重100国际单位。 包装： 250国际单位x1小瓶 [预填充注射器(0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器] 500国际单位 x 1 小瓶 [预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器] 1000国际单位 x 1 小瓶 [预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器] 2000 国际单位 x 1 小瓶 [预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器] 3000 国际单位 x 1 小瓶 [预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器] 4000 国际单位 x 1 小瓶 [预填充注射器 (0.325% 氯化钠溶液 5mL) = 1 注射器] 制造与销售：赛诺菲有限公司