重组Ⅷ因子Fc_Eloctate_重组Ⅷ因子Fc融合蛋注射剂Efraloctocog Alfa说明书

[caption id="attachment_35215" align="alignleft" width="300"] Eloctate kit 4000UI/3ml(重组Ⅷ因子Fc融合蛋注射剂)[/caption] 药店国别： 产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：4000国际单位×1瓶 包装规格：4000国际单位×1瓶 计价单位：套 生产厂家中文参考译名:赛诺菲有限公司 生产厂家英文名:Sanofi Co.Ltd. 原产地英文商品名:ELOCTATE 4000IU×1bottle[prefilled syringe(3ml water for injection)×1syringe] 原产地英文药品名:Efraloctocog Alfa(Genetical Recombination) 中文参考商品译名:ELOCTATE 4000国际单位×1瓶[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 中文参考药品译名:重组凝血因子VIII Fc区的融合蛋白 简介： 部份中文重组Ⅷ因子Fc融合蛋白处方资料(仅供参考) 商品名：ELOCTATE Intravenous 英文名：Efraloctocog Alfa 中文名：重组Ⅷ因子Fc融合蛋白注射剂 生产商：诺和诺德 药品简介 首个重组抗血友病因子——FC融合蛋白Eloctate，用于A型血友病儿童及成年患者，以控制和预防出血事件、围术期(手术)管理和常规预防。本品的批准为A型血友病患者治疗提供了可选择方案。 药用分类名称： 重组血液凝固因子VIIIFc区域融合蛋白制剂 批准日期：2015年2月 商标名：ELOCTATE Intravenous 一般名：Efraloctocog Alfa(Genetical Recombination)〔JAN〕 本质： Evraroctkog alpha是重组Fc-人类血液凝固因子VIII(FVIII)融合糖蛋白(分子量：约 225000)，由754个氨基酸残基组成的A链，由911个氨基酸残基组成的B链，由由227个氨基酸残基组成的C链组成。A链对应于FVIII的1至743和1638-1648th氨基酸。B链中的1至684个氨基酸对应于FVIII的1649-2332个氨基酸。B链的685-911th氨基酸和C链对应于人类IgG1的Fc域。叶夫拉罗希科格阿尔法由人类胎儿衍生的肾细胞产生。 处理注意事项： 保存录制： 该制剂不是特定生物源产品，因为它是血液制品替代药物，当给血液凝固因子VIII缺乏患者施用(处方)剂时，药物名称及其制造编号、给药(处方)日期、使用患者姓名、地址等记录， 至少保存20年。 批准条件： 制定并适当实施药品风险管理计划。 药效药理： 作用机制： 该制剂具有与内源性血液凝固因子VIII相似的功能特性，通过暂时纠正因子VIII缺乏来纠正出血倾向。此外，该制剂中所含的人类免疫球蛋白G1的Fc区域与参与血液中免疫球蛋白再循环的Neonatal Fc受体结合，被认为有助于长时间维持血液凝固因子VIII活性。 主要非临床成绩： 在血友病A小鼠(尾出血模型)中，观察到与常规替代疗法和急性出血的抗性治疗相关的止血作用。 此外，在血友病A小鼠和血友病A狗中，观察到血浆因子VIII活性的延伸与本制剂的血浆药代动力学相关。 适应症：血液凝固因子VIII缺乏患者出血倾向的抑制 用法与用量： 该制剂溶解在所附的溶解物总量中，在静脉中缓慢施用几分钟。 通常，每公斤体重施用10-30国际单位，根据患者状况适当增加或减少。 定期给药时，通常从第25个国际单位每公斤体重的第一天开始，第4天每公斤体重50国际单位，然后根据患者状况，剂量为每公斤体重25-65国际单位，剂量间隔在3至5天的范围内适当调整。每周一次，每公斤体重65国际单位 包装： 250国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 500国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 750 国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 1000国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 1500国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 2000 国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 3000 国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 4000 国际单位x1小瓶 [预填充注射器(注射水3mL)=1注射器] 制造与销售：赛诺菲有限公司