抗血友病因子[重组]_Xyntha_抗血友病因子[重组]冻干粉注射剂说明书

[caption id="attachment_35231" align="alignleft" width="300"] Xyntha injection solution kit 250IU(抗血友病因子[重组]冻干粉注射剂)[/caption]药店国别： 产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：250国际单位/套件 包装规格：2500国际单位/套件 计价单位：套件 生产厂家中文参考译名:辉瑞公司 生产厂家英文名:PFIZER PHARM 原产地英文商品名:XYNTHA DS 250 I.U.KIT 原产地英文药品名:ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL 中文参考商品译名:XYNTHA冻干粉注射剂 250国际单位/套件 中文参考药品译名:抗血友病因子[重组] 简介： 近日，美国FDA批准血友病新药Xyntha(antihemophilic factor[recombinant])冻干粉剂，为代替凝血因子Ⅶ的功能，用于控制A型血友病患者的偶发性出血和外科性出血的预防。 批准日期：2008年08月01日 公司：辉瑞公司 XYNTHA(抗血友病因子(antihemophilic factor[recombinant]))冻干粉剂，用于静脉注射 美国初次批准：2008年 作用机理： XYNTHA暂时替代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。 适应症和用途： XYNTHA是重组抗血友病因子，适用于A型血友病的成人和儿童，用于按需治疗和控制出血发作以及围手术期处理。 von Willebrand病患者不宜使用XYNTHA。 剂量和给药： 仅在重建后静脉内使用 使用以下公式确定所需剂量： 所需单位=体重(kg)×所需的VIII因子升高值(IU/dL或正常百分比)×0.5(IU/kg/IU/dL)，其中IU=国际单位。 XYNTHA的给药频率取决于出血发作的类型和治疗医师的建议。 剂量形式和强度： XYNTHA可作为冻干粉在一次性标称250、500、1000或2000 IU的小瓶中使用。 禁忌症： 不要对那些对产品或其成分(包括仓鼠蛋白)表现出威胁生命的立即超敏反应(包括过敏反应)的患者使用。 警告和注意事项： 过敏反应和严重的超敏反应是可能的。患者可能对仓鼠蛋白过敏，仓鼠蛋白在XYNTHA中存在微量。如果发生此类反应，请停止使用该产品的治疗并进行适当的治疗。 已经报道了使用XYNTHA的患者中和抗体的发展。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果不能通过适当的剂量控制出血，则进行测定VIII因子抑制剂浓度的测定。 不良反应： 在成年和小儿先前治疗的患者(PTP)中，XYNTHA最常见的不良反应(≥10%)是头痛，关节痛，发热和咳嗽。 在所有研究中，有4位受试者出现了VIII因子抑制剂(2.4%)。 在特定人口中使用： 儿科：儿童服用XYNTHA后半衰期较短，分布量较大，恢复率较低。可能需要更高或更频繁的剂量。 供应/存储和处理方式： 供应方式： 每个XYNTHA样品瓶套件都包含：一个预装的稀释注射器，该注射器装有4mL的带柱塞杆的0.9%氯化钠进行组装，一个样品瓶适配器，一个无菌输液器，两个酒精拭子，一个绷带，一个纱布垫和一个包装插页。 XYNTHA 250、500、1000或2000 International Units试剂盒中包含的药品，注射用稀释剂和其他组分均不含天然橡胶和天然橡胶胶乳。 XYNTHA以试剂盒的形式提供，其中包括一次性使用的小瓶，每个小瓶包含标称250、500、1000或2000国际单位的冻干粉： XYNTHA样品瓶套装： XYNTHA DS 1000I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394001401 XYNTHA DS 2000I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394001501 XYNTHA DS 250I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394001201 XYNTHA DS 250IU KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS (DISC) NDC：58394002203 XYNTHA DS 500I.U.KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS (DISC) NDC：58394001301 XYNTHA DS 500IU KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394002303 储存与处理： 从制造日期到标签上标明的失效日期，将XYNTHA在2°至8°C(36°至46°F)的温度下冷藏保存长达36个月。 在有效期内，XYNTHA还可在不超过25°C(77°F)的室温下保存最多3个月。 室温保存后，XYNTHA可以退回冰箱直到到期日。请勿在室温下存放XYNTHA，并将其多次返回冰箱。 在外部纸箱上提供的空间中，在室温下清楚地记录开始日期。在三个月的期限结束时，请立即使用，丢弃产品或将其退回冷藏库。稀释剂注射器可存放在2°至25°C(36°至77°F)的温度下。 到期后请勿使用XYNTHA。 不要冻结(冻结可能会损坏预填充的稀释剂注射器) 储存期间，请避免XYNTHA小瓶长时间暴露在光下。 给药前，将复原后的溶液储存在室温下。复溶后3小时内管理XYNTHA。