抗血友病因子[重组]猪序列_obizur_抗血友病因子[重组]猪序列冻干粉注射剂Antihemophilic中英对照说明书

  [caption id="attachment_35906" align="alignleft" width="300"] obizur 500E Pulver(抗血友病因子[重组]猪序列冻干粉注射剂)[/caption]药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：500单位/瓶 10瓶/盒 包装规格：500单位/瓶 10瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:百特制药 生产厂家英文名:Baxalta GmbH 原产地英文商品名:OBIZUR 500E Pulver und Lösungsmittel 10ST 原产地英文药品名:Antihemophilic Factor (Recombinant), Porcine Sequence 中文参考商品译名:OBIZUR冻干粉注射剂 500单位/瓶 10瓶/盒 中文参考药品译名:抗血友病因子[重组]猪序列 简介： 部中文抗血友病因子[重组]猪序列处方资料(仅供参考) 英文名：Antihemophilic Factor (Recombinant), Porcine Sequence 商品名：OBIZUR 　中文名：抗血友病因子[重组]猪序列冻干粉注射剂 生产商：百特制药 　药品介绍 欧盟委员会对Baxalta旗下Obizur在因子VIII(FVIII)抗体引起的获得性血友病成年患者中用于出血发作治疗授予上市许可。Obizur是首款在欧洲上市的重组猪序列 FVIII治疗药物，用于治疗获得性血友病A，其旨在使医师除了临床评价之外能够通过检测 FVIII 活性水平来监测治疗响应。 作用机制： OBIZUR暂时取代对有获得性血友病A患者有效止血所需被抑制的内源性因子VIII。 适应证和用途： obizur，抗血友病因子(重组)，猪序列，是一种抗血友病因子适用在为有获得性血友病A成年中出血发作的治疗。 使用限制： ⑴尚未确定有基线抗-猪因子VIII抑制剂滴度大于20BU患者中obizur的安全性和疗效。 ⑵obizur不适用为先天性血友病A或血管性血友病[vonWillebranddisease]的治疗。 剂量和给药方法： 只为重建后静脉使用。 ⑴obizur的初始剂量为200单位每3kg。 ⑵根据因子VIII回收水平和个体临床反应滴定调整剂量和给药频数。 剂型和规格： 可以得到obizur为冻干粉为溶液在一次用小瓶含名义上500单位每小瓶。 禁忌症： 在有对obizur或其组分，包括仓鼠蛋白危及生命超敏性反应患者不要使用。 警告和注意事项： ⑴可能发生超敏性反应，包括过敏反应。症状发生时终止obizur和给予适当治疗。 ⑵曾发生抑制性抗体发展。如未达到期望血浆因子VIII活性水平，或如用适当剂量出血不能控制，进行分析测量猪因子VIII抑制剂浓度。 不良反应： 在临床试验中大于5%受试者观察到常见不良反应是发生对猪因子VIII抑制剂。 OBIZUR 500E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Indikationen Zur Behandlung von Blutungsepisoden von Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird. Wirkmechanismus Susoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII mit porciner, also vom Schwein stammender, Sequenz ohne die funktionslose B-Domäne. Bei Patienten mit erworbener Hämophilie, deren Autoantikörper sich gegen den Faktor VIII richten, kann Susoctocog alfa Blutungen stoppen, weil Antikörper gegen menschlichen Faktor VIII keine bis lediglich minimale Kreuzreaktion gegen das porcine Pendant zeigen. Anwendungsweise und -hinweise Die Anwendung erfolgt ausschließlich stationär und unter Überwachung des Blutungszustands des Patienten. Die rekonstituierte Lösung wird intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht. Die erforderliche Dosis ist von verschiedenen Faktoren wie Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutung abhängig. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E pro kg Körpergewicht, was bei einem 70 kg schweren Patienten 28 Durchstechflaschen entspricht. Nebenwirkungen Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel sind möglich. In diesem Fall sollen die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Patienten mit Autoantikörpern gegen den menschlichen Faktor VIII entwickeln häufig auch gegen den porcinen Faktor VIII hemmende Antikörper. Das muss jedoch nicht gegen den Einsatz von Susoctocog alfa sprechen, insbesondere dann nicht, wenn der Titer niedrig ist. In Studien sprachen Patienten trotz vorhandener Antikörper positiv auf Obizur an. Die Fachinformation empfiehlt deshalb, die Behandlung von der klinischen Beurteilung und nicht von einem Antikörper-Nachweis abhängig zu machen. Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen Susoctocog alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Nierenzellen von Babyhamstern hergestellt und enthält Spuren von Hamsterproteinen. Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen sonstigen Bestandteil stellen eine Gegenanzeige dar. Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert. Studien Die Zulassung basiert auf einer prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie mit 28 Teilnehmern mit lebensbedrohlichen Blutungen. Sämtliche Blutungsepisoden konnten durch Susoctocog alfa innerhalb von 24 Stunden gestoppt oder verringert werden, zudem stieg die Faktor-VIII-Aktivität über einen vorher festgelegten Wert. Konnte Obizur dann abgesetzt oder die Dosis beziehungsweise die Anwendungshäufigkeit reduziert werden, wurde das als Erfolg der Behandlung gewertet. Dieser stellte sich bei 16 von 17 zuvor unbehandelten Patienten ein (94 Prozent). Bei den elf Patienten, die zuvor andere Antihämorrhagika wie rFVIII, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder Tranexamsäure erhalten hatten, war die Behandlung mit Susoctocog alfa in 73 Prozent (acht Patienten) erfolgreich. Hintergrundinfos Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, die zu einer erhöhten Blutungsneigung bei den Betroffenen führt. Anders als bei angeborener Hämophilie sind die Gene, die für die Blutgerinnungsfaktoren codieren, bei erworbener Hämophilie zwar intakt. Einzelne Faktoren sind aber dennoch nur eingeschränkt bis gar nicht wirksam, weil der Patient neutralisierende Autoantikörper dagegen bildet. Besonderheiten Das Präparat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern. Die fertige Lösung soll unverzüglich bis spätestens drei Stunden nach der Rekonstitution verbraucht werden. Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung sind die Informationen zu Obizur unvollständig. Die Europäische Arzneimittelagentur hat Obizur daher „unter außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Sie wird alle neuen Informationen zu dem Medikament jährlich bewerten und gegebenenfalls die Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzen. Obizur ist verschreibungspflichtig.