重组凝血因子XIII_NovoThirteen_重组凝血因子XIII冻干粉注射剂Catridecacog说明书
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NovoThirteen kit 250units(重组凝血因子XIII冻干粉注射剂)[/caption]
药店国别：
产地国家：日本
处 方 药：是
所属类别：250单位/瓶+3.2毫升注射用水
包装规格：250单位/瓶+3.2毫升注射用水
计价单位：套
生产厂家中文参考译名:诺和诺德制药
生产厂家英文名:Novo Nordisk Pharmaceuticals
原产地英文商品名:NovoThirteen250units/bottle+3.2ml water for injection
原产地英文药品名:Catridecacog(Genetical Recombination)
中文参考商品译名:NovoThirteen250单位/瓶+3.2毫升注射用水
中文参考药品译名:重组凝血因子XIII
简介：
部份中文重组凝血因子XIII处方资料(仅供参考)
英文名：Catridecacog
商品名：NovoThirteen
中文名：重组凝血因子XIII注射剂
生产商：诺和诺德制药公司
药用类别名称：重组凝血因子XIII制剂
批准日期：2015年5月
商標名：NovoThirteen
一般名：Catridecacog(Genetical Recombination)[命名法：JAN]
2量体：C7416H11470N2026O2222S56：166,356.30
単量体：C3708H5735N1013O1111S28：83,178.15
操作注意事项：
保存记录：
虽然这种制剂不是特定的器官衍生产品, 因为它是血液配方替代药品, 在给药剂时, 药名及其生产编号, 给药日, 使用病人姓名、地址等记录, 储存至少20年。
批准条件：
1. 制定药品风险管理计划并予以适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在制造和销售后的一段时间内, 通过对所有病例进行使用结果调查, 以掌握使用该制剂的患者的背景信息, 在早期阶段收集有关该制剂安全性和有效性的数据, 并采取必要措施正确使用该制剂。
药用药理学：
作用机制
凝血因子十三 (FXIII) 一个亚基, 当粘合到FXIII b亚基是等离子体中形成异质体 (A2B2)的载体分子时, 半衰期延长。当凝血酶在钙存在的情况下激活, 脱离FXIII b亚基、纤维蛋白分子和其他蛋白质交联, 以增加纤维蛋白质量的机械强度和抗纤维蛋白溶解能力, 加强血小板和纤维蛋白质量对受损组织的粘附。
该制剂是由重组人FXIII a a亚单位二组成的同源物, 预计将表现出相同的药理作用。
适应症：
先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症患者出血倾向的抑制
用法与用量：
该制剂溶解在溶液中的伴随物总量, 并以不超过2mlp的速度缓慢注射。
每4周定期管理每公斤重量35个国际单位。
此外, 在出血期间服用时, 可以每体重1公斤给人服用35个国际单位。
临床结果：
1. 先天性凝血因子十三虚患者的临床试验 (主要试验、国外数据)
对于先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症41例, 52周剂每4周35IU/kg kg, 评价定期服用时的止血效果。
本研究在常规给药过程中, 观察到4例患者使用5种凝血因子十二 i的治疗需要出血。
凝血因子十二 i的治疗所需的平均出血率为 0.138次/年。 在主要终点分析中, 按年龄调整的出血率为0.048(95% 置信区间: 0.009 ~ 0.250, 模型的估计值调整为受试患者的平均年龄26.4岁)。
2. 先天性凝血因子十三虚证的临床试验 (国际关节第三阶段)
对于先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症患者, 评估定期长期给药时的止血效果, 每4周服用 35IU/kg kg。在本研究中, 除参加主要检测的对象外, 还纳入了新患者, 包括日本5例患者在内的60例患者参加。日本研究对象在完成52周试验期时进行的中间分析结果如下。
试验期间接触药物(在案件年度的60个病例中服用)相当于168人和年。在试验期间, 6 例患者均观察到7种凝血因子十二 i的治疗需要出血。凝血因子十二 i制剂治疗所需的平均出血率为 0.042次/年。年龄调整出血率为0.015时间/年(95%置信区间: 0.003 ~ 0.015, 模型的估计值调整为受试患者的平均年龄 31.0岁)。研究了目前给药的出血效果, 其中1例出血7例需要用凝血因子十二 i (最后给药24天后因创伤引起的创伤引起的肌肉出血) 进行治疗。单剂2255IU(约34.7 iu kg) 的止血效果被评估为 "有效"。 日本研究对象在需要治疗时不允许流血。
包装：
静脉注射
2500:1小瓶
(日本药典, 3.2毫升注水)
制造和销售来源：诺和诺德制药
NovoThirteen kit 250units(重组凝血因子XIII冻干粉注射剂)[/caption]
药店国别：
产地国家：日本
处 方 药：是
所属类别：250单位/瓶+3.2毫升注射用水
包装规格：250单位/瓶+3.2毫升注射用水
计价单位：套
生产厂家中文参考译名:诺和诺德制药
生产厂家英文名:Novo Nordisk Pharmaceuticals
原产地英文商品名:NovoThirteen250units/bottle+3.2ml water for injection
原产地英文药品名:Catridecacog(Genetical Recombination)
中文参考商品译名:NovoThirteen250单位/瓶+3.2毫升注射用水
中文参考药品译名:重组凝血因子XIII
简介：
部份中文重组凝血因子XIII处方资料(仅供参考)
英文名：Catridecacog
商品名：NovoThirteen
中文名：重组凝血因子XIII注射剂
生产商：诺和诺德制药公司
药用类别名称：重组凝血因子XIII制剂
批准日期：2015年5月
商標名：NovoThirteen
一般名：Catridecacog(Genetical Recombination)[命名法：JAN]
2量体：C7416H11470N2026O2222S56：166,356.30
単量体：C3708H5735N1013O1111S28：83,178.15
操作注意事项：
保存记录：
虽然这种制剂不是特定的器官衍生产品, 因为它是血液配方替代药品, 在给药剂时, 药名及其生产编号, 给药日, 使用病人姓名、地址等记录, 储存至少20年。
批准条件：
1. 制定药品风险管理计划并予以适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在制造和销售后的一段时间内, 通过对所有病例进行使用结果调查, 以掌握使用该制剂的患者的背景信息, 在早期阶段收集有关该制剂安全性和有效性的数据, 并采取必要措施正确使用该制剂。
药用药理学：
作用机制
凝血因子十三 (FXIII) 一个亚基, 当粘合到FXIII b亚基是等离子体中形成异质体 (A2B2)的载体分子时, 半衰期延长。当凝血酶在钙存在的情况下激活, 脱离FXIII b亚基、纤维蛋白分子和其他蛋白质交联, 以增加纤维蛋白质量的机械强度和抗纤维蛋白溶解能力, 加强血小板和纤维蛋白质量对受损组织的粘附。
该制剂是由重组人FXIII a a亚单位二组成的同源物, 预计将表现出相同的药理作用。
适应症：
先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症患者出血倾向的抑制
用法与用量：
该制剂溶解在溶液中的伴随物总量, 并以不超过2mlp的速度缓慢注射。
每4周定期管理每公斤重量35个国际单位。
此外, 在出血期间服用时, 可以每体重1公斤给人服用35个国际单位。
临床结果：
1. 先天性凝血因子十三虚患者的临床试验 (主要试验、国外数据)
对于先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症41例, 52周剂每4周35IU/kg kg, 评价定期服用时的止血效果。
本研究在常规给药过程中, 观察到4例患者使用5种凝血因子十二 i的治疗需要出血。
凝血因子十二 i的治疗所需的平均出血率为 0.138次/年。 在主要终点分析中, 按年龄调整的出血率为0.048(95% 置信区间: 0.009 ~ 0.250, 模型的估计值调整为受试患者的平均年龄26.4岁)。
2. 先天性凝血因子十三虚证的临床试验 (国际关节第三阶段)
对于先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症患者, 评估定期长期给药时的止血效果, 每4周服用 35IU/kg kg。在本研究中, 除参加主要检测的对象外, 还纳入了新患者, 包括日本5例患者在内的60例患者参加。日本研究对象在完成52周试验期时进行的中间分析结果如下。
试验期间接触药物(在案件年度的60个病例中服用)相当于168人和年。在试验期间, 6 例患者均观察到7种凝血因子十二 i的治疗需要出血。凝血因子十二 i制剂治疗所需的平均出血率为 0.042次/年。年龄调整出血率为0.015时间/年(95%置信区间: 0.003 ~ 0.015, 模型的估计值调整为受试患者的平均年龄 31.0岁)。研究了目前给药的出血效果, 其中1例出血7例需要用凝血因子十二 i (最后给药24天后因创伤引起的创伤引起的肌肉出血) 进行治疗。单剂2255IU(约34.7 iu kg) 的止血效果被评估为 "有效"。 日本研究对象在需要治疗时不允许流血。
包装：
静脉注射
2500:1小瓶
(日本药典, 3.2毫升注水)
制造和销售来源：诺和诺德制药
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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