FDA在2019年开始审查帕金森氏疗法

　　Neurocrine Biosciences 在2019年初要求美国食品和药物管理局开始监管审查程序，该程序可能会导致其帕金森氏疗法Ongentys(阿片哌酮)的批准。

　　在与FDA官员会面之后，该计划确认了时间表，该计划计划于2016年获得欧洲监管机构批准的针对Ongentys的新药申请。

，该申请是对FDA正式开始审查治疗方案以获得可能批准的正式请求。

　　FDA官员不要求对Ongentys进行其他3期试验的决定促使Neurocrine坚持其最初的时间表，即在2019年上半年提交申请。

　　Neurocrine开发了Ongentys作为左旋多巴的每日一次附加疗法，用于患有帕金森氏症或运动障碍的成年人。它抑制一种称为儿茶酚-o-甲基转移酶(COMT)的酶，该酶会破坏左旋多巴。

　　Ongentys减少了下一次服用前左旋多巴的消耗时间，从而延长了左旋多巴的作用。在这些非工作时间段内，患者的症状可能会加剧。

　　葡萄牙北部BIAL的科学家开发了这种化合物。BIAL于2017年2月在北美获得了Neurocrine的使用权 。

　　开发人员说，Ongentys不会产生与其他COMT抑制剂相关的副作用。

　　除Ongentys外，帕金森氏病患者还可以使用其他两种COMT抑制剂：与肝毒性有关的Tasmar(托卡朋)和Comtan(他卡朋)。虽然Comtan与毒性没有关系，但荟萃分析显示它仅具有中等效力。

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