欧盟委员会批准扩大卡格列净适应症
欧盟委员会已批准延长Invokana ®(卡格列净)指示，以反映患者的糖尿病肾病肾功能改善的成果和2型糖尿病的研究CREDENCE可见。
Mundipharma公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Invokana的指示的延伸®(卡格列净)，包括从具有里程碑意义的重要肾脏预后数据卡格列净和肾脏终点在与糖尿病肾病成立临床评价(CREDENCE)试验。Canagliflozin现在是欧洲唯一批准的钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)，具有广泛的适应症，可用于治疗2型糖尿病(T2DM)患者的糖尿病肾病(DKD)。
在欧洲，T2DM患者首次估计肾小球滤过率(eGFR)在60和45 mL / min / 1.73m 2之间，现在可以开始使用100mg canagliflozin治疗。此外，患有蛋白尿和eGFR≥30 mL / min / 1.73m 2的 T2DM患者现在可以开始使用100mg canagliflozin进行治疗，并一直持续到透析或肾移植。
“我们对欧盟委员会授予的这一扩展适应症感到高兴，这意味着患有T2DM和肾脏并发症的患者现在有了新的治疗选择，以帮助降低其发生肾衰竭的风险，从而潜在地减少了透析或肾脏移植的需要。 Mundipharma欧洲医疗事务负责人Vinicius Gomes de Lima博士说。“欧洲药品管理局强调，DKD的管理应该是2型糖尿病的主要治疗目标，因此，至关重要的是，医师必须有有效的治疗方法来帮助阻止这种危及生命的并发症的发展。”
澳大利亚乔治学院研究作者兼研究员，悉尼南威尔士大学悉尼分校医学系院长弗拉多·佩尔科维奇教授评论说：“卡那列净是近20年来的首次医学突破，已被证明能减缓糖尿病高发人群慢性肾脏病的进展发生肾功能衰竭的风险。CREDENCE研究的这些令人印象深刻的结果对于预防肾衰竭具有重要的临床意义，目前已被全球范围内纳入主要的肾脏，糖尿病和心血管指南。它们提供了一个机会，可以显着改善数百万患有慢性肾脏疾病和2型糖尿病的人的健康。有了欧洲委员会的新批准，欧洲各地的人们都可以实现这些好处。”
CREDENCE试验是针对DKD和T2DM患者的首项专门的肾脏结局研究。该研究招募了4401名eGFR为30至<90ml / min / 1.73m 2和白蛋白尿(尿白蛋白：肌酐比> 300至5000 mg / g)的受试者。重要的是，所有患者均接受了DKD标准治疗，包括最大耐受剂量的ACE抑制剂或ARB。结果显示，与安慰剂相比，canagliflozin的主要复合终点(包括终末期肾脏疾病(ESRD)，血清肌酐和肾或心血管(CV)死亡)的风险降低了30%(发生率)每1000病人年分别为43.2和61.2(危险比[HR]：0.70; 95%置信区间[CI]：0.57至0.84; p <0.0001)。
canagliflozin组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率总体相似。下肢截肢的发生率(卡那列净12.3 vs安慰剂11.2事件/ 1000患者年; HR：1.11; 95%CI：0.79至1.56)或判定的骨折发生率(卡那列净11.8 vs 12.1事件/ 1000患者; HR：0.98; 95%CI：0.70至1.37)。由于积极的疗效发现，该研究于2018年7月初停止。
Canagliflozin自2013年以来已在欧盟获得批准，该药可作为单一疗法或除其他降低血糖的药物外，用于治疗T2DM控制不佳的成年人，作为饮食和运动的辅助手段。
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